张雨田 韩丹 赵阳

摘要：培养基配液罐作为药品生产过程当中的重要工具，其性能验证工作对保障生产质量具有重要意义。本文以配液罐的概述与类别作为切入点，从保压测试、取样点选择、均一性测试、灭菌效果测试、pH值与电导率测试、TOC测试等对配液罐的性能验证流程进行了介绍，并对其应用环节进行了论述，供参考。

关键词：配液罐;性能验证;生产应用

引言

通过对配液罐性能的验证，一方面能够使生物制药工作得到更加有效的物质基础，另一方面还能结合相关制药流程与规范对生物制药的质量和标准作出研判，使最终制备出的成品满足相关规范的品质要求。工作人员应当强化对配液罐性能验证的重视程度，确保其性能得到有效的确认和管控。

一、配液罐的概述与类别

一般来说，配液罐又称为配制罐、调配罐，指的是能够将一种或多种原料按照相关配比和标准进行混合配置的搅拌容器，在制药、乳制品、食品加工、化工生产等领域都扮演着重要角色。以配液罐的容积进行划分可分为实验室配液罐、中性配液罐、大型配液罐，以配液罐的装配方式可划分为固定式配液罐、移动式配液罐和可拆卸式配液罐，以搅拌方式来划分则能够分为磁力搅拌式和扇叶搅拌式。技术人员可根据自己的差异化需求对配液罐类型进行选择，使其性能能够有效满足生物药品配置规范[1]。

二、培养基配液罐的性能验证流程

（一）保压测试