王 宁，杨大伟

（1.哈尔滨维科生物技术有限公司，哈尔滨150069；2.哈药集团生物疫苗有限公司，哈尔滨150069）

兽药生产质量管理规范（兽药GMP）是兽药企业生产与质量管理的标准和要求，是对兽药生产全链条严格管控而采用的法定技术规范。在兽药生产企业每次接受的外部检查中，偏差管理是必检项目，偏差管理也成为兽药GMP检查过程中缺陷最多的项目，所以偏差管理的好坏可以凸显出企业整体质量管理水平的高低。而要能有效地进行偏差管理，企业中的管理层和工作人员，必须要有强烈的主体责任意识、时间意识、质量意思、法律法规意识，才能从根本上解决偏差问题。

实行偏差管理不单单在于最大限度地减少偏差事件的发生，主要在于处理过程中找到有效的管理模式和控制措施，使其能够指导企业管理水平不断持续改进。只有逐步提高企业管理层和一线员工的质量意识、管理意识和执行力，不断完善偏差变更内审信息化系统，辅以高效的信息记录体系进行有效管理，才能让偏差管理对企业整体质量管理体系起到持续改善的作用。发生偏差其实并不可怕，完全可以通过纠偏措施来规避风险，可怕的是发生后视而不见，不采取任何控制措施或应付了事。

1 偏差是如何产生的

发生偏差时工作人员未在第一时间汇报，未按要求采取有效的控制措施；偏差影响范围描述片面，隐瞒关键点或有遗漏；偏差紧急处理时没有及时隔离涉及物料，未将相关物料转移至适当位置，未更改相关物料仪器设备标识以防止被误用等。……