杨鹤，毕帅，谭无名，黄子桐

（辽阳市市场监管事务服务中心，辽宁 辽阳）

0 引言

药品检验机构是药品监管体系的重要组成部分，国家在加强对药品检验机构的能力建设方面做出指导，提升检验检测能力势在必行。

数据完整性是质量体系的基本要求，作为检验检测能力的基础指标，其重要性需要我们高度重视。2018年10月1日，《检验检测机构诚信评价规范》正式实施，这是我国第一个检验检测行业诚信评价标准，此规范中也要求数据及记录要真实有效。FDA、MHRA、CGMP等对数据完整性有严格的要求，这对药品检验机构有非常值得借鉴的现实意义[1]。最近，FDA在CGMP检查中也更加重视数据完整性问题。

本研究中，笔者参考FDA和CFDA在数据完整性方面的要求和问题，结合药品检验机构数据完整性的工作，提出对策和建议，为药检机构数据完整性方面提出参考标准，规范其质量管理体系。

1 数据完整性的重要性及其定义

1.1 数据完整性的重要性

检验检测行业在国家质量发展战略中有重要地位，在国家经济结构的调整和转型升级中更加受到了重视。国家质检总局规划，对现在国有的70%的检测机构进行股份制改造、组建集团或引入资本，大力发展第三方检测机构，促使检验检测体系走向市场。这也意味着，检测行业国有机构垄断的局面将会改变，其也将面临巨大的机遇与挑战。在全国药检机构深化改革的浪潮中，要想立于不败之地、勇立潮头，应着力完善药品技术监督体系和质量管理体系，全面加强专业人才队伍建设，不断提升内部管理水平。……