朱红涛，郭世民，黄玉芍

(1.云南省昆明市盘龙区人民医院，云南 昆明 650023；2.云南省中医中药研究院，云南 昆明 650233；3.云南省昆明圣爱中医馆，云南 昆明 650000)

中药制剂的定义是指在中医药理论的指导下，根据规定的药品处方把中药原料制成剂型，从而进行疾病的防治。医院中药制剂是由拥有多年临床实践经验的资深中医专家选用在临床实践中效果良好的中药处方研制成的，体现了中医药的地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分之一。近年来，伴随着中医的发展和人们对中医文化的重视，越来越多的学者开始关注中药及其制剂的质量控制问题，而中药组分的复杂性与多样性也困扰着中药制剂质量标准的制订。如何建立医院中药制剂的质量体系，是人们必须要面对的问题。

1 中药制剂质量体系发展与现状

中药制剂历史悠久，早在夏商时代(约公元前21世纪—公元前11世纪)汤液和药酒就已经得到了应用[1]。在春秋战国时期就已经编纂成书的《内经》对其以往的医药学知识进行了比较全面的总结分析，为完善的中医药理论体系的建立奠定了良好的基础，也开创了中药药剂学的先河，载医方13首(实有12首),记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型,明确地记载了各种制剂的用法用量和使用的病症等信息。

秦汉时代(公元前221年—公元220年)，由张仲景编纂的《伤寒论》和《金匮要略》[2-3]记载了314个经典药方，其中包括了煎剂、浸剂、酒剂……