宋雷 徐波 涂圣贤 Leon MB 乔树宾

FAVOR Ⅲ China试验是国际上首项应用基于冠状动脉造影的生理学评价方法指导临床治疗的随机对照研究，从设计之初就受到全球心血管界同行的高度关注，并由8位顶级心血管介入治疗专家组成国际顾问团鼎力支持，进行了严格的方案设计与准备［1］。研究同时得到了上海交通大学-博动医学影像联合实验室、复旦大学公共卫生学院等机构的高水平技术支持。本文拟从研究背景、试验设计、保证研究科学性与真实性的方法以及试验进度等方面介绍FAVOR Ⅲ China试验的最新进展。

1 研究背景

研究中使用的生理学评价方法为定量血流分数（quantitative f low ratio，QFR），是全球首个基于造影的冠状动脉生理学快速分析系统，也是国人原创且具有自主知识产权的冠心病诊疗新技术。QFR检测无需使用压力导丝和扩血管药物，规避了目前临床主要应用的生理学检测方法—血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）的不良反应与高额费用，其经济简便的特点更有利于生理学指导技术的临床转化与推广。2017年Xu等［2］报告FAVOR Ⅱ China研究证实，以FFR作为判断冠状动脉狭窄生理学意义的金标准，QFR与前者的一致性高达92.7%，奠定了基于造影的计算冠状动脉生理学检测方法的临床地位，也是该技术获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧盟CE认证，并于2018年7月在国内批准上市的重要支撑。在QFR的准确性得到充分验证的前提下，为了进一步评价QFR增强血管造影指导（QFR指导组）与单纯血管造影指导（造影指导组）相比，在冠心病介入治疗中的实际价值与远期临床获益，我们设计了FAVOR ⅢChina随机对照临床试验。……