蒋玲霞 袁玉鲜 张晓军

摘 要：中药饮片是中药的三大支柱产业之一，提高中药饮片质量是实现中药现代化的必然要求。现今，中药饮片市场仍存在质量差异大、加工炮制不规范、标准不完善、监管存在漏洞等诸多问题，严重制约了中药现代化进程。本文全面分析了当前中药饮片存在的质量问题，并提出了解决方案，以期更好地为提高中药饮片质量、推动中药事业健康发展提供参考。

关键词：中药饮片 质量问题 道地药材

发展中药事业，对于提高人民的健康水平、发展战略性新兴产业、促进生态文明具有十分重要的意义。随着中药现代化进程的不断推进，国内外对中药的需求呈现多层次的持续增长，中药饮片市场的规模也在逐年扩大。《中药现代化发展纲要》中明确提出，我国中药产业持续发展，但质量标准体系不够完善，质量检测方法及控制技术落后，生产工艺及制剂水平较低，创新能力弱。因此，提高中药饮片质量是实现中药现代化的关键因素。

一.影响中药饮片质量的因素

（一）药材因素

1.基源差异

中药饮片的基源差异导致同一药名来源于不同生物体，如《中国药典》收载的川贝母有4个基源种：卷叶贝母、暗紫贝母、梭砂贝母、甘肃贝母。周宜等人研究了上述4个基源品种川贝母的镇咳、祛痰功效后表明，川贝母镇咳、祛痰作用以暗紫贝母功效最为突出。可见，同一药材，由于基源品种不同，其作用强度与内在质量存在差异。

2.产地差异

中药材讲究道地性，具有明显的地域特点。道地药材的质量与道地产区的气候、土壤、光照、生物分布等密切相关，如吉林的人参、云南的三七、河南的山药。余文霞对不同居群铁皮石斛的表型性状、SSR指纹图谱及多糖含量进行研究，发现差异显著。由于药材供需矛盾的出现，一些经营企业盲目引种，使得中药材道地性逐渐丧失，中药饮片质量下降。

3.采收不得时

中药大多为植物药，内部有效成分的含量、药性强弱与生长年限、生长周期、采收季节等关系密切。我国现有的药材采收期以固定日期居多，但在植物的生长过程中，形态和内部成分随气候表现出不同的规律，药材的采收时间应适时调整。

（二）炮制因素

1.净制方法简单、粗糙

净制是提高中药材纯净度、保证中药饮片剂量准确的重要因素。《中国药典》明确规定了用药部位，要求进一步炮制加工前应去除杂质和非药用部位。但实际调研发现，中药材仍存在掺杂霉变、非药用部位等净选不精的现象，如存在花椒混有果柄，山楂、山茱萸留有果核，远志、连翘不去心等现象。

2.炮制工艺落后

中药炮制研究的核心是工艺研究。当前，各炮制流程缺少具体的工艺技术参数，炮制机理不清，炮制方法落后，且现有的炮制设备无论在性能、自动化程度还是生产能力等方面，远远不能适应中药饮片规模化生产的需要，这也制约了中药现代化进程。

3.炮制人员素质参差不齐

基层工作的中药饮片加工人员大多是临时培训的人员，他们经验不足、责任心不强，缺乏必要的专业知识，对医药法规知之甚少;从事中药炮制的专业技术人员，尤其是高端人才逐年锐减，有志加入该行业的青年更是匮乏。

（三）贮藏保管问题

中药饮片来源广泛、内在成分复杂，在运输、贮藏过程中，如果处理不当，受环境与内部成分的影响很容易发生变异，出现发霉、虫蛀、潮解、风化、变色变味等现象。加上一些经营企业受到场地、设备的限制，对中药饮片的贮藏和养护不够重视，中药饮片变异问题时有发生，中药饮片质量难以保证。

（四）质量标准不完善

首先，从产地加工到中药饮片生产还缺少完善的定性、定量指标，使得质量监管缺乏技术依据，中药饮片掺假的情况严重。其次，由于《中国药典》收载的中药品种有限，多数中药饮片的炮制标准都是遵循地方标准，而各地之间标准不统一，难以实现中药饮片质量的标准化。最后，中药质控的成分标准单一，无法完整体现中药的药用价值，如青皮和陈皮在《中国药典》规定的含量检测项均为橙皮苷，赤芍和白芍在《中国药典》规定的含量检测项均为芍药苷，而实际上上述每组中两种药的功效均相差甚远。

（五）监管力度不够

药材监管方面由于监管主体不清晰、涉及部门较多，形成医药、卫生、市场监管等多部门管理的现象。监管主体不明确，导致任务分工不到位;处罚力度不够，导致经营者没有经营危机感和社会责任感，单纯追求短期利益。此外，经营的准入制度门槛太低，进场交易的商户鱼龙混杂，也会导致中药饮片的质量高低不一。

二、提高中药饮片质量的对策

（一）深入开展道地药材研究

道地药材受遗传因素、生态环境和人文因素的多重影响，同时又存在种内变异和属内不同种间变异，存在不同产地形成的中药质量的复杂性。因此，需要多学科结合开展道地药材研究，明确同一种药材的最佳生长条件，为中药材引种提供科学依据。除应在现存认识基础上对中药材种类进行整理和发掘，对非道地产区的中药材质量进行比较分析外，还应借助基因技术，如DNA标记等手段分析不同产地中药材遗传物质的多样性，认识道地药材的本质，从而扩大道地药材的种植面积，尽量减少异地栽培，确保道地药材的质量。

（二）重视炮制对中药饮片质量的影響

1.加强炮制机理的研究

中药炮制以中药理论为基础，是一门古老的制药技术。炮制工艺参数的确定、技术的改革都应在炮制机理清楚的情况下进行。加强炮制机理研究，要从炮制历史文献研究开始，吸收借鉴已有经验，以道地药材为研究对象，利用新技术、多学科，研究炮制工艺中净制、切制、炮炙的工艺参数及基本原理，为中药饮片加工炮制过程的质量控制提供理论依据。

2.增加研发投入，鼓励技术创新

伴随着生命科学、信息科学、互联网大数据的发展，要重点支持和鼓励对中药材种植、中药饮片加工、中药剂型改革等的理论研究及技术创新，促进中药饮片新工艺、新设备、新技术的出现，实现传统工艺的现代化转变。吴冲等人就利用人工智能和机器视觉技术测试了11种中药饮片图像的分类，准确率高达99%。

3.加强基层从业人员专业能力的培养

加强相关院校中药炮制学科的建设，鼓励老药工以言传身教的形式将经验积累传承下去。同时加强对从业人员、监管人员的知识培训，对他们普及相关的法律法规知识，并建立起培训的长效机制，实行上岗考核制，切实提高从业人员的业务水平、法律水平、规范化管理水平。

（三）强化GSP管理，规范贮藏保管

传统的贮藏方法效率低、劳动强度大，为充分保证中药饮片质量，应广泛运用气调养护技术、微波干燥技术、气幕防潮技术等现代贮藏保管技术。此外，要强化中药饮片GSP管理，确保在购进、验收、养护、保管、销售等各环节严格按照GSP要求操作，严惩违规偷懒行为。

（四）完善质量标准

要保证中药饮片质量，应加快中药材及中药饮片标准的“地标”升“国标”工作。凡是影响到药品安全性的因素均应在标准中加以规定，如中药饮片炮制从净制、切制到炮炙的全过程中的工艺条件、辅料品种、杂质检查、有害物质检查等均应加以说明。同时将已经研究成熟的中药饮片新技术如中药指纹图谱、基因技术等纳入新的标准，提高中药饮片质量控制的辨识度与准确度。

（五）强化监督管理

加强中药市场的監督管理工作，是卫生体制改革、中药饮片市场有序发展的前提。对纳入《国家基本药物目录》的中药饮片，应加强监管力度。监管部门对辖区内中药饮片生产、经营、使用等各环节的监管要形成合力，严格执法。

三、小结

提高中药饮片质量是中药事业发展的基础，中药饮片质量关乎人们用药安全、行业的生存发展、国家医药卫生事业的发展。加强中药饮片加工的科研力度，健全中药饮片质量监管法律体系，确保中药饮片生产及流通各环节的质量控制，有效阻止有问题的中药饮片在市场的流通，同时规范中药饮片市场的有序竞争，是当前急需解决也必须解决的问题。

参考文献：

[1]余文霞.不同居群铁皮石斛表型性状、SSR指纹图谱及多糖含量研究[D].广州：广州中医药大学，2019.

[2]孟祥才，沈莹，杜虹韦.道地药材概念及其使用规范的探讨[J].中草药，2019 （24）.

[3]吴冲，谭超群，黄永亮等.基于深度学习算法的川贝母、山楂及半夏饮片的智能鉴别[J].中国实验方剂学杂志，2020（21）.

（作者单位：蒋玲霞，杭州胡庆余堂国药号有限公司;袁玉鲜、张晓军，杭州第一技师学院）