韩杨，高海鹰

(吉林省医疗器械检验所,吉林 长春)

0 引言

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后，多个医疗器械检验机构按照部署要求，立即成立了应急检验工作小组，开辟了疫情防控应急受理、检验绿色通道，相关技术人员全部到岗，在检验设备、技术人员等方面进行了统筹安排，严把质量关，加快检验流程，确保疫情面前应急检验有保障，全力保障疫情防控相关医疗器械的应急检验。

各医疗器械检验所都制定了应急检验计划，组织一线检验人员做好防控疫情急需的医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等产品检验的准备工作，在检验人员调配、检验设备调试检修校准、检验试剂购置等方面落实到位。按照吉林省药品监督管理局统一部署，省器械所与各相关单位协同作战，对应急处置所需的二类医疗器械产品注册，按照“标准不降、帮助提高，程序不减、快速审批”原则，开辟检验检测绿色通道，实行即受理即办制度，确保样品随到随检，并为送检企业代表详尽解答注册检验等相关知识，尽最大可能压缩检验周期。切实履行好药监部门职责，全身心投入疫情防控阻击战，全力以赴、科学高效做好疫情防控急需医用防护用品等检验检测工作，为企业注册审批、产品生产争取时间，助力打赢疫情防控战，保障人民群众生命安全。与此同时疫情防控所需的医疗器械不良事件监测和日常质量监督抽验也在进行，确保疫情防控期间人民群众用械安全有效。

随着医疗器械科学的快速发展，检测队伍是重要因素，医疗器械检测机构要把好关，充实检测力量、加强质量管理体系建设，同时要加强对医疗器械检验报告的审核管理，从而保证检验报告的科学、有效，为实现科学监管增强支撑力。检验报告格式的统一也是一种控制手段，国家食品药品监督管理局也颁布了相关文件即《关于印发医疗器械检验机构注册检验报告统一格式的通知(食药监办[2007]122 号)》，以规范医疗器械检验机构出具的医疗器械产品注册检验报告格式。文件中明确规定检验报告应当便于理解，在简明的前提下应当提供充足的信息。检验报告用字应规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。检验报告结论应当明确，一定要避免模棱两可的多意理解。总之检验报告是医疗器械检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平，同时高质量的检验控制是保证医疗器械检验报告科学、有效的基础。

医疗器械检验报告的审核在整个医疗器械检验的生命周期中占有重要地位，因为医疗器械检验机构的产品就是检验报告，检验报告的分级审核制度是检验后报告质量控制的关键。医疗器械检验报告由不同部门分工协作完成，主要有检验科室的检验报告页和业务办公室的报告封皮和报告信息首页组成。在检验任务完成后，检验报告的编写过程中会产生各类的问题，所以对检验报告的审核也就是医疗器械检验机构最终的产品控制步骤[3,4]。检验机构应采取多种措施加强检验过程的质量控制，从而提高检验报告的质量，目前检验报告审核过程中主要有如下几个问题：

1 在医疗器械检验报告的审核工作中存在的主要问题

有报告中的文字错误问题、所检样品的基本信息填写不全或者错误、检验标准或技术要求的录入不全或者错误、检验结果数据填写的错误、检验结论与检验数据不相符等[5]。

1.1 送检单位人员填写信息不准确

根据检验机构的相关规定，送检单位人员在办理相关检验手续时，需要填写受理信息登记表，登记样品基本信息，并按照国家食品药品监督管理总局令第6 号令：《医疗器械说明书和标签管理规定》制作样品标签，标签粘贴在样品外包装上。

在此过程中，会出现登记的基本信息、照片中基本信息和产品技术要求中信息不符的情况，这就成为报告中可能产生的问题。检验和编制报告完成后，在审核时会出现报告、图片和产品技术要求中的基本信息三者不一致现象。

这类问题需要送检单位人员的认真登记和样品接收人员严格核对，从源头避免此类错误的发生。此外在检验的过程中有可能遇到各种问题而需要更换或多批次提供样品，这时候也要重新记录信息记和更换标签，用以拍照备案。

医疗器械标签一般应当包括的内容中尤其是生产企业的生产地址，这项内容最容易被送检单位人员写错，生产地址一定要写具体，与本单位实际生产地址完全一致，不能多字或者少字。在实际的受理工作中，由于送检单位人员将生产地址填写的不准确，而导致的报告前后不符，报告发出后又需要追回的情况经常发生，这时候再进行报告更改即给检验机构的工作人员增加的工作量，也有可能耽误送检单位进行新产品注册时间。所以在审核报告的时候要特别关注报告的照片页中生产企业的生产地址是否准确。

1.2 编制报告人员录入信息错误

为解决报告中的文字填写或者信息录入的错误问题，就要求在检验报告的编制过程中细心核对样品名称、生产厂家、规格/型号、生产批号、有效期、检验标准(技术要求)以及抽样单位名称、抽样单位地址、抽样基数等信息，尽量减少认为失误。

2 报告编制完成后的信息核对

检验报告编制完成后还要再次核对报告首页和报告内容页的基本信息、报告首页的基本信息和报告照片页中的样品标签标注的信息是否一致、报告所引用的技术要求中条款和报告页中各项检验项目条款是否一致，最后还要核对的是检验报告内容和检验室出具的原始记录的内容是否一致。

现在由于疫情时期进行应急检验，防控疫情急需的医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用一次性防护服等检体数量巨大，检验工作也要求相应加快。在这种时间紧任务重的情况下，检验人员工作量增大，就有可能产生报告所引用的技术要求中条款和报告页中各项检验项目条款不一致的情况，这就更需要检验人员和审核报告人员的认真仔细，对每一份报告都要进行核对后才能发出。

3 对检验数据的审核

检验结果和检验结论判定不一致，数据无法溯源。主要包括检验报告结果的填写和检验记录结果不一致。这种情况下就需要实验人员认真填写实验记录，对检验结果的判定要与企业技术要求或者国家标准相对应。检验报告审核人员需要认真核对每个单项结果的数据与所判定的检验结论是否一致，在实际工作中这类问题也时有发生。

4 有关企业技术要求方面的问题

(1)报告中企业产品技术要求的内容和送检时纸质版盖章的产品技术要求不符；(2)送检时纸质版盖章的企业产品技术要求的内容和检验记录中的不符。企业产品技术要求上述不一致情况主要发生在检验过程中有可能进行了修改导致了版本不一致。

企业产品技术要求问题主要是存在于注册检验中，医疗器械检验机构除了完成注册检验外，还需要对企业制定的产品技术要求进行预评价。在检验过程中，企业产品技术要求条款修改，但检验报告和检验记录未及时跟着变更，造成最终的企业产品技术要求、检验报告和检验记录三者不一致现象。造成这类问题的主要原因是相关检验的各个环节未及时沟通，企业技术要求信息的录入、检验记录的填写、更改后纸质企业技术要求的确定由不同的人负责，分别是检验机构的多个不同科室和客户，如果没有及时沟通、沟通不到位或者任何一方即使沟通过因疏忽没有及时做相应更改，就会出现上述情况，最终体现在检验报告上。

在当前形势下医疗器械生产厂家进行防护用品的注册检验时，基本上是将样品和企业技术要求同时提供给检验机构，检验机构做到随到随检，企业技术要求的修改和注册样品的检验同时进行，在反复修改企业技术要求的时候就有可能产生上述问题。

5 检验报告的预评价

检验报告编制完成后还要对所检样品进行预评价，预评价工作主要包括三方面内容，在进行报告审核的时候都需要审核人员进行关注。首先就是产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。其次是依据现行的强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。最后预评价还要求检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。这些都需要在报告审核的过程中进行再次核对，预评价页中涉及的行业标准和国家标准或者中国药典的引用和执行情况，以确保预评价准确。

6 小结

影响报告差错的因素复杂多样，不可能完全细化，不同产品有可能产生不同的问题，同时各影响因素对报告差错的影响程度也会随着各专业技术领域的差异而发生变化。检验报告是检验过程质量控制的集中体现，高质量检验过程是保证检验报告科学有效的基础，如何去改善检验报告中有可能产生的这些问题，从而使得检验及检验报告更加客观、准确，这正是我们工作需要不断努力的方向[6]。

应急检验时期时间紧任务重，给医疗器械检验工作加大了难度，同时也增加了出具医疗器械检验报告时的易错环节。如何控制好医疗器械检验报告的质量，降低报告的差错率，确保检验结果的科学性、公正性和权威性，是各医疗器械检验机构面临的共同挑战。