高瑜

云南中医药大学第二附属医院检验科 （云南昆明 650041 ）

艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染引起的慢性传染病，具有病死率高、传染性强的特点。病毒感染后可逐渐破坏患者的免疫系统，使其受损甚至丧失，增加机体感染疾病的风险，严重威胁患者的生命安全，因此，及早的诊断干预十分重要。随着诊断技术的快速发展，HIV 检测已经发展为一种常规诊断检测，且随着第四代和第五代检测技术的出现，解决了早期HIV 检测的主要缺陷，阳性预测值显著提升。目前，HIV 检测已经可以在暴露后2周检测到感染，且假阳性率较低[1-2]。本研究比较直接酶联免疫吸附试验（enzyme-linked immunosorbnent assay，ELISA） 法、金免疫层析试验、间接ELISA 法检测HIV 的可靠性，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 一般资料

选取2018年1月至2019年6月我院收治的疑似HIV 感染患者50例作为研究对象，其中男24例，女26例；年龄26～48岁，平均（36.37±3.5）岁。本研究经医院医学伦理委员会批准。

纳入标准：（1）患者均知情同意本研究，且已签署知情同意书；（2）全程参与研究，未中途退出或死亡；（3）均需经过临床症状鉴定与病理学鉴定（免疫印迹法）；（4）无肢体障碍、严重内科疾病。排除标准：（1）存在精神障碍或心理疾病的患者；（2）存在认知障碍、言语障碍、肢体功能障碍的患者；（3）伴有心脏、肾脏功能异常的患者；（4）艾滋病重症晚期且预期生存期低于12个月的患者；（5）恶性肿瘤患者；（6）存在严重代谢异常的患者。

1.2 方法

患者均采取直接ELISA 法、金免疫层析试验、间接 ELISA 法进行检测。

直接ELISA 法应用双抗原夹心法进行检测，试剂采用科华生物有限公司出产的试剂盒；间接ELISA 法试剂采用上海优选生物科技有限公司所生产的试剂。直接ELISA 法、间接 ELISA 法：将抽取的血清样本置于离心机中作离心处理，离心速率为3 500 r/min，随后将样本置于3～8 ℃恒温箱内保存，均采用FAME24/20自动化酶免分析仪（HAMILTON）在72 h 内完成检测工作，试验值≥Cut off 值为阳性，

金免疫层析试验：采用滴管抽取采集的血清样本，放于金免疫试纸中的sample 区（样本区），静置等候血清样本完全浸透试纸，再等候10 s，随后以肉眼观测试纸的颜色变化，若试纸出现一条红线则为阴性，两条红线则为阳性，观测时间需>30 min，以免误诊、漏诊。

1.3 临床评价

以免疫印迹法的检测结果作为金标准，比较3种方法的诊断灵敏度、特异度、准确度。

1.4 统计学处理

采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用F 检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 免疫印迹法检测结果

免疫印迹法检测结果显示，50例患者中，38例阳性，12例阴性。

2.2 直接ELISA 法、金免疫层析试验、间接 ELISA 法的检测结果

3种检测方法中，直接ELISA 法的诊断灵敏度、特异度、准确度更高，与其他方法比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表1～4。

表1 直接ELISA 法的诊断结果（例）

表2 金免疫层析试验的诊断结果（例）

表3 间接 ELISA 法的诊断结果（例）

表4 3种检测方法的诊断结果比较（%）

3 讨论

HIV 可诱发艾滋病，属于极度危险的传染性疾病。该病病程较长，致残率、病死率较高，严重威胁患者的生命安全。HIV 可以攻击人体的免疫系统，特异性攻击淋巴细胞，使患者免疫功能丧失，诱发疾病。我国对艾滋病的普及力度逐年增强，但其知识普及度一般，大众对艾滋病的了解尚浅[3]。

现阶段，HIV 的常规检验方法为ELISA 法和金免疫层析试验。其中，ELISA 法具有高效、快速、方便、准确度高等特点[4-5]。ELISA 法分为直接ELISA 法、间接ELISA 法。间接ELISA 法的应用范围较窄，只能检测IgG 水平，无法筛查微孔板上的抗体，因此灵敏度、特异度较低；此外，患者血清中HIV 抗体与细胞抗原、HIV 抗原与血清中逆转录病毒之间容易发生交叉反应，干扰间接ELISA 法的检测准确度，导致假阳性率较高。而直接ELISA 法通常应用于HIV 的初筛阶段，采用抗HIV 抗原（固相抗原）作为酶标记物，可双重识别患者血清中的HIV 抗体，灵敏度、特异度均优于间接ELISA 法，且假阳性率低[6]。

本研究结果显示，直接ELISA 法的诊断灵敏度、特异度、准确度显著高于金免疫层析试验、间接 ELISA 法。需要注意的是，在行直接ELISA 法检测时，需严格管理血液样本的采集程序，保障检测的可靠性。

综上所述，直接ELISA 法检测HIV 的可靠性高于金免疫层析试验、间接 ELISA 法。