陈呤子

（浙江省浦江县食品药品检验检测中心，浙江 浦江 322200）

能力验证是药品检验检测机构验证其技术能力的主要手段。目前，能力验证作为国际公认的实验室质量控制的主要方法之一，也是世界各国和国际实验室认可组织经常采用的重要技术手段。发展中国家也更加重视。在我国，检验检测机构的能力验证活动开展时间较短，真正符合国际要求已有二十年的历史，但也有相当大的发展，特别是2006年3月CNAS成立以来，发展势头迅猛，能力验证领域不断拓展，频率不断提高，对一次性安全的认可作用日益增强，相关学术活动日益活跃。

一、药品检验检测机构能力验证的功能体现在以下几个方面

（一）对药品检验检测机构承担的校准/检测工作的技术能力进行评价。能力验证活动可以帮助药品检验检测机构的管理人员、使用者和技术人员发现药品检验检测机构的检验水平与其他药品检验检测机构的检验水平之间的差异，真实、客观地反映药品检验检测机构的检验能力。

（二）药品检验检测机构识别自身检验检测活动中存在的问题国。分析原因，采取相应的改进措施，是帮助检验技术人员发现问题，提高技术人员分析能力，增加检验技术经验的一种手段，改进检验检测工作质量，建立检验检测机构外部质量控制手段，丰富内部质量控制。

（三）能力验证是药品检验检测机构资质确认、实验室认可和内部各药品机构现场验证的重要项目，为药品审评人员和技术专家评价检验检测机构的能力提供依据。

（四）提高药品检验检测机构客户持续提供可靠检测或校准结果的信任度，增强药品检验检测机构的自信心，可作为药品检验检测机构质量保证的外部监督工具。

（五）能力验证活动的结果分析，可以提高组织和实施组织的组织、方案设计和统计能力。

二、选择活动方式

能力验证活动分为：能力验证计划，检验检测机构间比对和测量审核。其中，药品能力验证和计量审核是药品检验检测机构之间的比较活动。药品能力验证是药品检验机构与检测机构之间的检测能力比较。各药品检验检测机构不区分能力水平，一般不具有“参考值” （过去叫约定真值）。通过药品检验机构与检测机构的对比，通过对结果的统计分析，得出参考值，最终判别出各药品检测能力的水平。计量审计是药品检验机构对被检验药品（原材料、辅料、产品）进行实际检验，并将试验结果与参考值进行比较的活动。因此，对计量审计有“参考价值”，并确定了药品检验检测机构的检验能力。参与药品检验检测机构的计量结果与提供参考价值的药品检验检测机构的计量结果偏差越大，能力越差。计量审核结果也是药品检验检测机构资质认定和国家药品监督管理总局确定药品检验检测机构能力的重要依据。因此，如果没有时间参与能力验证计划，或者在不符合药品检验检测机构要求的情况下参与能力验证，可以参与或申请计量审核。

三、对能力验证结果的正确认识

药品检验检测机构人员在获得能力验证报告后，不仅要关心结果是否令人满意，还要从能力验证报告中获取有用的信息，如注意不同测量方法的差异，执行机构提供的技术分析和建议，以及其他机构使用的仪器设备。因为参与能力验证的目的是检验检验检测机构的检验/校准水平，认识自身的不足，从而提高自身检验检测机构的检验/校准能力，而不仅仅是名誉或证书。还应指出，一次性能力核查的结果并不完全代表药物检验机构的能力。如果参与者的整体水平参差不齐，即使参与者的结果不理想，也可能因为其统计计算模式而被评为满意；如果参与者的整体水平相对一致，即使测量结果相对集中，即使是小小的偏差也会导致疏远。现在，为了避免不满意的结果，一些参与能力验证的药品检验检测机构会与其他药品检验检测机构核对数据，这本质上是一种短期行为。这种串通和欺骗行为，可能导致能力验证结果的偏差，导致结果不准确，甚至使药品检验检测机构的结果不能令人满意，结果准确。因此，能力验证的结果不应作为处罚的依据。只有本着专业精神，客观准确的实验，实事求是的报告，才能真正达到参与能力验证的目的。

四、出现可疑、不满意结果的整改落实

药品检验检测机构有可疑能力验证结果后，应对相应项目进行风险评估，必要时采取预防或纠正措施。能力验证结果不合格的，药品检验检测机构应当首先在相应的项目证明报告中暂停使用相关标志，根据药品检验检测机构体系文件的规定，分析原因并采取相应的纠正措施，验证措施的有效性。纠正措施有效性的验证已再次参加能力验证或测量审核，或再次通过现场评审。对于可疑或不满意的结果，首先要分析原因是结果填写问题还是技术原因。如果是填写的问题，一般很容易解决；如果是技术原因，则需要认真分析样品的储存、处理、测量方法、标准、设备状态、环境条件、数据处理等，采取有效的纠正措施，完成整改。

五、药品检验检测机构开展能力验证活动的展望

随着我国药品检验检测机构认证工作不断与国际接轨，能力验证活动将与药品检验检测机构的质量管理控制密切相关，而能力验证活动将越来越受到重视。现在各认证机构已经开始将监督审查改为飞行检查，能力验证活动的开展自然会变得更加重要，希望组织药品能力验证的过程能够设计得更加科学、合理、快捷和有效，特别是在目前，现场评审较为复杂，最好的办法是用能力验证代替认证认可的现场评审。

目前，我国在能力验证活动中还存在一些问题，如实施能力验证计划的市场化运行机制不完善（主要是行政行为）；宣传力度不够，部分药品检验检测机构的理解和支持不够，能力验证活动的资金保障也存在问题；能力验证机构的技术研发有待加强；能力验证结果的可信性不够高，具有真实性和高可信性的结果的可信性和利用率不令人满意等，有鉴于此，今后需要逐步完善能力验证运行机制，并尽快将行政行为转变为市场行为；同时，加大能力验证技术的研发力度，建立广泛、权威的信息共享平台，以充分发挥能力验证的作用，有效促进在中国开展能力验证活动。