王梓合， 高大伟， 吴微

（广州中医药大学附属中山中医院，广东中山 528400）

冻结肩（frozen shoulder，FS）是以肩关节的疼痛和活动障碍为特征的骨科常见慢性疾病，多见于50 岁左右人群，其发病率高，病程长，疼痛较为剧烈，夜间尤甚，肩关节活动范围明显受限[1]，严重影响患者的生活质量和工作能力。该病发病机制目前尚未完全明确。在中医临床上，基于经络理论的针灸疗法对冻结肩有良好的效果，在保守治疗领域中占有重要地位[2-5]；体外冲击波疗法作为治疗骨骼肌肉系统疾病的一种新兴手段，在临床上得到广泛认可[6]，近年来也有报道将其用于冻结肩的治疗中[7-9]。基于此，本研究应用中医经络理论与体外冲击波的能量要素相结合，通过临床试验观察经络理论指导下的体外冲击波治疗冻结肩的疗效，现将研究结果报道如下。

1 对象与方法

1.1研究对象及分组选取2019年4月至2019年12 月期间在广州中医药大学附属中山中医院骨科门诊就诊的明确诊断为冻结肩（肩周炎）的患者，共60 例。按照患者就诊顺序，运用随机数表将患者随机分为试验组和对照组，每组各30 例。本研究经过广州中医药大学附属中山中医院伦理委员会的审核批准，并且所有纳入病例均签署知情同意书。

1.2诊断标准参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[10]中有关冻结肩（肩周炎）的诊断标准：①肩部疼痛呈渐进性加重，夜间疼痛尤甚，不能睡于患侧；②肩部活动功能受限，肩部上举、外展、后伸、内旋受限尤为明显；③肩前、肩峰处有压痛；④X 线检查多为阴性，病程长者可见骨质疏松；⑤可借助磁共振、超声等阳性结果进行辅助诊断。

1.3纳入标准①符合上述冻结肩诊断标准；②年龄为45～70 岁； ③疼痛视觉模拟量表（visual analogue scale，VAS）评分＞5分；④自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

1.4排除标准①合并有非冻结肩因素导致的肩部疼痛患者；②合并有严重的心脑血管疾病及中枢、周围神经系统疾病患者；③不同意采用冲击波治疗的患者；④研究者认为不适宜入选本试验的患者；⑤依从性差，未按规定进行治疗，或自行加用其他治疗措施，从而影响疗效判定的患者。1.5治疗方法

1.5.1 对照组 对冻结肩患者患肩痛点行体外冲击波治疗。具体操作方法：采用放散式冲击波治疗系统，患者取合适体位，充分暴露患侧肩部，对患者的最痛点进行标记。标记点处涂以医用耦合剂，冲击波压力1.8～2.0 bar，频率8～10 Hz，冲击次数为2 500次，手持压力中高等，冲击以痛点为中心及周围区域进行治疗，避开重要血管、神经走行部位，治疗探头深度为15 mm。

1.5.2 治疗组 对冻结肩患者患肩局部腧穴及四肢远端腧穴行体外冲击波治疗。具体操作方法：采取与对照组相同的冲击波治疗系统、冲击波压力、频率以及手持压力，选取肩髃、肩贞、肩髎、阿是穴进行标记，并涂以医用耦合剂，各冲击500次；标记肩前、条口穴，并涂以医用耦合剂各冲击250次；各穴位冲击次数总量之和为2 500次，治疗时探头深度为15 mm。

1.5.3 疗程 2 组患者均每周治疗1 次，共治疗5 次。分别于治疗前、末次治疗后及治疗结束后4 周进行观察指标评分，并于治疗结束后4周进行疗效评定。

1.6观察指标①采用国际通行的疼痛VAS 评分，让患者依照评分表格的要求对自身疼痛程度进行主观评价，其中0分为无痛，10 分为疼痛无法忍受，让患者根据自己疼痛程度评分。②从Constant-Murley肩关节功能评分中选取日常生活活动能力（ADL）评分（共20 分）和肩关节活动度（ROM）评分（包括前屈、外展、外旋及内旋活动各10分，共40分），分别观察2组患者的日常生活能力以及关节活动度情况。③安全性评价：观察2组患者治疗过程中呼吸、脉搏、心率、血压等生理指标的变化情况及不良反应发生情况。

1.7疗效评定标准参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标淮》[10]中冻结肩（肩周炎）的疗效评定标准。治愈：肩关节疼痛消失，可自如活动，上臂上举≥150°，前屈≥90°，外展≥90°，肩关节活动恢复正常，肌肉萎缩基本恢复；显效：肩关节疼痛基本消失或偶有酸痛，上臂上举≥130°，前屈≥75°，外展≥75°，肩关节活动基本恢复正常，肌肉萎缩较前好转；有效：关节疼痛症状减轻，上臂上举≥110°，前屈≥60°，外展≥60°，肩关节活动范围较前有所增加；无效：肩关节疼痛无明显改善，上臂上举、前屈和外展运动改善之和≤30°。总有效率=（治愈例数+ 显效例数+ 有效例数）/总病例数× 100%。

1.8统计方法采用SPSS 21.0统计软件进行数据的统计分析。计量资料符合正态分布用均数±标准差（±s）表示，组内比较采用配对样本t检验，组间比较采用重复测量方差分析；非正态分布用平均秩次（R）和四分位数（P25，P50，P75）表示，采用非参数检验，组间比较采用Mann-WhitneyU检验，组内比较采用WiliconxonZ检验。计数资料用率或构成比表示，组间比较采用Fisherχ2检验；等级资料组间比较采用非参数秩和检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组冻结肩患者基线资料比较试验组30 例患者中，男性10例，女性20例；患肩情况：左侧14 例，右侧16 例；平均年龄（51.53 ± 5.13）岁；平均病程（3.80 ± 3.56）个月。对照组30例患者中，男性9 例，女性21 例；患肩情况：左侧18 例，右侧12 例； 平均年龄（52.83 ± 4.28）岁； 平均病程（4.00 ± 1.61）个月。2 组患者的性别、年龄、病程和患肩情况等基线资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

2.2 2组冻结肩患者治疗前后VAS评分比较表1结果显示：治疗前，2组患者的VAS评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。末次治疗后及治疗结束后4周，2组患者的VAS评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且试验组的降低作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表1 2组冻结肩患者治疗前后VAS评分比较Table 1 Comparison of VAS scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment （ ± s，s/分）

表1 2组冻结肩患者治疗前后VAS评分比较Table 1 Comparison of VAS scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment （ ± s，s/分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组同期比较

组别试验组对照组N/例30 30治疗前6.28 ± 1.61 6.25 ± 1.18末次治疗后3.19 ± 0.95①②3.80 ± 1.00①治疗后4周2.33 ± 0.88①②3.04 ± 0.87①

2.3 2组冻结肩患者治疗前后ADL评分比较表2结果显示：治疗前，2组患者的ADL评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。末次治疗后及治疗结束后4周，2组患者的ADL评分均较治疗前明显提高（P＜0.01），且试验组末次治疗后对ADL 评分的提高作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。

2.4 2组冻结肩患者治疗前后ROM评分比较表3结果显示：治疗前，2 组患者的ROM 评分比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。末次治疗后及治疗结束后4周，2组患者的ROM评分均较治疗前明显提高（P＜0.05），且试验组的提高作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。

表2 2组冻结肩患者治疗前后ADL评分比较Table 2 Comparison of ADL scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment [ ± s或R（P25，P50，P75），s/分]

表2 2组冻结肩患者治疗前后ADL评分比较Table 2 Comparison of ADL scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment [ ± s或R（P25，P50，P75），s/分]

①P＜0.01，与治疗前比较；②P＜0.01，与对照组同期比较

组别试验组对照组N/例30 30治疗前10.46 ± 2.78 9.71 ± 2.90末次治疗后37.22（13.20，14.13，16.00）①②23.78（10.00，12.00，14.54）①治疗后4周34.58（16.16，18.00，20.00）①26.42（13.97，16.91，18.00）①

表3 2组冻结肩患者治疗前后ROM评分比较Table 3 Comparison of ROM scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment （ ± s，s/分）

表3 2组冻结肩患者治疗前后ROM评分比较Table 3 Comparison of ROM scores in the frozen shoulder patients of the two groups before and after treatment （ ± s，s/分）

①P＜0.05，与治疗前比较；②P＜0.05，与对照组同期比较

组别试验组对照组N/例30 30治疗前21.87 ± 6.07 19.30 ± 7.82末次治疗后29.60 ± 6.50①②24.47 ± 7.87①治疗后4周32.07 ± 6.42①②27.60 ± 6.24①

2.5 2组冻结肩患者临床疗效比较表4 结果显示：治疗结束后4周，试验组的总有效率为96.7%（29/30），对照组为90.0%（27/30）；组间比较（非参数秩和检验），试验组的疗效略优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.6安全性评价治疗过程中，2 组患者均未出现呼吸、脉搏、心率、血压等生理指标的异常变化，除少数患者治疗局部出现瘀斑、触痛（但能自行消除）外，未见其他不良反应情况发生。

表4 2组冻结肩患者临床疗效比较Table 4 Comparison of clinical efficacy in the frozen shoulder patients of the two groups after treatment [n/例（p/%）]

3 讨论

冻结肩是骨科临床常见病种之一，其发病特点以肩部疼痛及肩关节活动受限为主。目前虽然认为该病是一种自限性疾病，但其漫长的病程严重影响患者的日常生活质量：其疼痛为主的特点，尤其伴有夜间痛、静息痛的症状，严重影响患者的精神状态和睡眠；而肩关节活动受限的症状，导致其上肢本应具备的灵活性减弱或丧失。黄子奇等[11]通过对一些未进行治疗的冻结肩患者的长时间随访，发现有部分患者会遗留中度疼痛及肩关节活动不能完全恢复的情况。因此，应及早对冻结肩患者进行治疗，以缓解症状、缩短病程和改善生活质量。

历史上，古代医家通过观察总结，很早就归纳出冻结肩患者的发病特点、发病年龄以及病因病机等。目前，有关冻结肩的治疗手段较为丰富多样，如中药内服、外敷、推拿、针灸以及小针刀等，其中以中医经络理论为基础的针灸疗法凭借其简、便、廉、验的优势，在治疗冻结肩领域占据着重要的地位。经络理论是中医基础理论之一，也是中医针灸的基础。以其为基础的针灸手段就是依靠外源性刺激作用于人体特定部位，用针或灸或其他形式作用于局部深层次组织，从而促进、激发人体调节机制，以调整疾病状态向良性方向发展[12]。尽管目前对于经络实质的研究尚无明确定论，但其在临床中发挥着至关重要的作用。从某种角度来说，针刺或艾灸或推拿、针刀等不同，可以理解为对人体局部施加刺激的方式的不同，而通过不同方式对人体特定部位进行刺激所产生的效应才是疗效的关键。因此，根植于基础理论，进行方法的创新或可收获不同效果。

体外冲击波作为一种导致介质极度压缩从而聚集产生能量的具有力学特性的声波，它能够引起介质的物理性质发生跳跃式变化。体外冲击波应用于人体，可以通过多种效应对人体产生治疗作用。该疗法通过在临床上的广泛应用，被认为是一种安全的、非侵入性的生物物理刺激疗法。从20 世纪80 年代开始应用于临床治疗泌尿系结石，到20世纪90年代开始用于促进骨折、肌腱愈合以及改善股骨头坏死的程度，之后更被广泛用于治疗骨骼肌肉系统疾病。目前归类于西医物理疗法的冲击波疗法是主要以身体表面的痛点作为冲击单位，治疗原理涉及现代医学、解剖学、生物化学、分子生物学以及物理学等诸多学科相关知识。该疗法对疼痛及局部软组织炎症的治疗有安全、有效、无创、副作用少等诸多优势。

既然体外冲击波是通过作用于人体表面对深层次组织发挥作用，故中医在治疗方面，也可以运用体外冲击波作为手段，在保证安全性的前提下，以中医经络理论为指导，通过皮肤特定部位，向人体特定部位如腧穴等处施加刺激，以发挥最佳治疗效果。已有一些研究[13-15]报道用中医经络理论结合冲击波治疗骨骼肌肉系统的疾病。笔者认为，体外冲击波通过机械效应、压电效应、热效应、空化效应等作用于人体深层次组织，可以引发一系列生理、生物学效应，如对患者的挛缩、粘连组织进行松解等。若腧穴是通过接收外部刺激量来发挥作用，那么以冲击波作为对腧穴刺激，理应可以引发腧穴的功能而发挥治疗效应，且冲击波自身又具有治疗作用，如此则可达到增强临床疗效的目的。

本研究结果显示，在治疗结束后4周进行疗效评定，试验组的总有效率为96.7%（29/30），对照组为90.0%（27/30）； 组间比较（非参数秩和检验），试验组的疗效略优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。说明冲击波治疗方案与经络理论结合冲击波治疗方案均可改善冻结肩患者疼痛、活动受限和生活质量，且经络理论结合冲击波的治疗效果优于常规冲击波治疗。疼痛是困扰冻结肩患者的主要症状之一，能否对冻结肩的疼痛取得良好的止痛效果，成为检验冻结肩治疗效果的重要标准。本研究对试验组与对照组分别于末次治疗后和治疗结束后4周进行VAS评分，结果显示2 组患者的VAS 评分均较治疗前明显降低（P＜0.05），且试验组的降低作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。说明冲击波疗法与经络理论结合冲击波疗法均能有效改善患者的疼痛症状，且其改善效果是持续累积的，其中经络理论结合冲击波疗法对冻结肩患者疼痛的改善程度要优于常规冲击波疗法。在改善关节活动度（ROM）方面，2组患者在末次治疗后及治疗结束后4 周的ROM 评分均较治疗前明显提高（P＜0.05），且试验组对ROM 评分的提高作用均明显优于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）。说明两种疗法对于冻结肩的活动受限的症状均可改善且呈持续改善态势，但经络理论结合冲击波治疗冻结肩在改善肩关节活动度方面优于常规冲击波治疗。在改善患者日常生活活动能力（ADL）方面，2组患者在末次治疗后、治疗结束后4周的ADL评分均较治疗前明显提高（P＜0.01），且试验组在末次治疗后对ADL 评分的提高作用明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）。说明两种疗法对于冻结肩患者的ADL 均有改善作用，其中以经络理论结合冲击波治疗对患者ADL的改善较为明显。

综上所述，以中医经络理论指导的体外冲击波疗法相较于常规冲击波疗法治疗冻结肩疗效更为确切，能有效缓解患者疼痛症状，改善患肩活动受限，提高患者生活质量。但由于本研究观察时间较短，纳入的样本量较少，且随访时间只有4 周，其研究结论可能存在一定偏倚，因此，其确切的结论有待进一步深入研究。