张海青 马东升 沙荣

（石嘴山市中医医院 宁夏 石嘴山 753000）

水丸剂是通过大蜜丸进行不断演变发展成的一类新型丸剂，在古代有水泛为丸的说法，手工丸剂的制作是前人们通过丰富的实践经验，不断的与疾病作斗争，最终形成的一门药物的制剂技术，小小水泛丸中不仅拥有中医治疗的精髓，也是一种对中华中药学文化传统的传承，是对中国古代医学者智慧的体现。

1.存在的问题

1.1 水泛丸中中药饮片的质量问题

丸药就是药粉加粘合剂制作而成，通过一定的制剂工艺做成一粒粒小丸子，吞服即可，而其药物的实际疗效和中药饮片的质量有密切的关系。由于不同地方对同一中药饮片的产地及炮制质量要求不同，加之受到产地以及环境等影响，部分药材会失去原有的道地性，再加上部分中药饮片对于储存条件相对比较苛刻，由于储存不当，容易出现发霉、变色、走油、生虫等变质情况，会对中成药和中药制剂的质量造成影响，若把关不严，用了这些变质饮片来制作水泛丸，不仅起不到应有的治疗效果，还容易产生一系列不良反应，导致医疗事故，产生医疗纠纷[1]。

1.2 水泛丸加工过程中的环境问题

手工水泛丸的制作由于是一个是个很精细的操作，因此加工的过程中对于环境也有相对苛刻的要求，而目前有很多医院对于手工水泛丸的加工环境没有引起足够的重视，没有设立专业的加工作坊，导致这些医院的泛丸的操作环境阴暗潮湿，整体的卫生条件差，不符合手工水泛丸制作的规范要求，使得制作出来的手工水泛丸容易被污染。

1.3 水泛丸在储存服用中的问题

手工水泛丸由于手工制作，因此每个丸粒的大小会出现不一致的情况，从而会导致无法正确的控制患者的服药剂量，容易出现过量或者过少的现象，进而会对患者整体的治疗效果造成影响。再加上水泛丸是通过药物粉末制剂，制作量通常较大，需要患者长时间的服药，而储存的过程中容易出现吸湿走油等现象，对水泛丸的质量造成了严重影响。

2.解决方案

2.1 加强对药饮片的质量检测

为保证水泛丸的药物质量，应对中药饮片质量控制进行加强，严格的把握中药进货，由专业人员进行监督和管理，从而为饮片的质量保证提供基础支撑。医院在购进中药饮片时，必须从合法正规的药材公司选购，最大程度上保证中药饮片的质量，杜绝从其它渠道进货，避免鱼目混珠等的情况出现。除此之外，配备专业的人员对中药饮片进行加强管理，在制作手工水泛丸前，必须先剔除掉那些不符合炮制规范要求的饮片，加强对农药残留以及重金属的检测，通过提高中药饮片的质量，来提升手工水泛丸的整体疗效，使患者的治疗更加安全。

2.2 加强对水泛丸加工环境的改善

水泛丸的加工环境对其药效有非常大的影响，医院需要通过对水泛丸的制作环境实施卫生学的检查，对影响水泛丸的菌落指标进行定期的检测，使各项指标能够符合药典的要求。医院应该及时抛弃不良观念，对手工水泛丸制作环境进行高度重视，通过配置良好的除尘与空调系统，保持环境的干净和干燥，并且定期进行打扫，保持加工间的洁净明亮，配备专业人员，对其相关业务进行严格的培训，增加其积极性与责任感，在对水泛丸进行制作后必须对相关器具进行清洗和消毒，并擦拭干净，随时保持这些工具的清洁卫生。除此之外，对于质地致密难以溶解的药材制丸后，通过加入适量的崩解剂，如羧甲淀粉钠等，达到保证手工水泛丸药物质量的目的。

2.3 对新措施、新工艺进行探索

有非常多的外在因素会对手工水泛丸造成不良的影响，因此必须不断的对新措施、新工艺进行探索，让手工水泛丸的工艺往向机械化的方向慢慢转变，在对部分患者及幼儿进行用药时，对水泛丸的需求量较少，需要通过如改良的快速泛丸法来解决。与此同时，针对丸粒大小不一的情况，尽可能要求丸粒大小一致，以便于患者服用正确的剂量，同时在储存药丸时应该选用玻璃材质的器皿，通过密封的方式进行保存，从而最大程度上避免水泛丸走油、受潮以及变质等情况的出现[2]。

3.工艺流程

3.1 烘干

干燥为现代中药制剂的首要操作，烘干对于药丸品质的有着决定性的影响。把药物铺放在容易传导热量的金属盘内，避免药物散热速度受到影响，减少其内部水分挥发，分层放入烘箱内，温度不能太高，以免损失药物药性，影响药物疗效，在烘干结束，将其放在阴凉处使其凉透，以便后续操作。通过有效的温度控制来防止药物有效成分的挥发性损失。

3.2 粉碎

粉碎的效果也会对药物制剂质量造成直接影响，必须要引起足够的重视。将烘干后的中药饮片摆放好，遵循少料多次的加料原则，从而避免药物过多，对粉碎的效果造成影响，无法充分粉碎，出现不均匀的情况。若粉碎效果不是特别理想，应通过多次粉碎，直至达到理想效果为止。通过标准筛达到国家相关的药典标准，针对特殊药材进行特殊的处理。列如：通过串料方式，来解决一些含糖量高、含油性高、粘性强的药材进行特殊的粉碎和干燥；通过特殊工具，来解决动物角类药材、膠类药材、细料药材的粉碎。

3.3 起母

母丸松散程度、起母用粉量以及起母要求大小都影响着丸剂成型后的质量。用刷子蘸少量水使匾面湿润，并用药筛将少许药粉在面上，使药物充分湿润，刷下药粉后转动竹匾，最终使药粉颜色变深，再撒上药粉，如此反复，直到小丸成型，过筛备用[3]。

3.4 成型

将药丸的母丸逐步加水湿润使其逐渐变大，加入适当的水，不停的抖动，使水均匀的洒落到其面上，吸收充足的水分，再次加入适当的药粉，反复操作，直到药丸丸面干燥，再次加水，重复操作，直到药丸达到理想的状态为止[4]。

3.5 盖面

为了让丸子的颜色保持一致，选用清水盖面，若药物的气味明显并具有刺激性则选择适当水剂盖面，尽可能的保持丸剂质量，以遵循少量多次的原则，使其完全湿润。

3.6 干燥

打开热风循环烘箱，装入丸粒，再将其平铺，将烘箱温度设置为60°，加热后需要每隔段时间将丸粒翻面，避免其出现阴阳面，之后将温度逐渐提升到80°到干燥结束，最后将药丸取出，使其凉透[5]。

3.7 选丸

用药筛去除药丸中的不合格药丸，然后将合格药丸依次分装。

4.制作的注意事项

尽量选择吸水性能好的药匾，防止积水过多；选择不掉毛、吸水效果好的毛刷；使用过筛之后的精细药粉；抖动药匾时用力均衡，让丸粒更圆润；上粉的时候尽量均匀，以免丸粒出现大小不等的情况[6]。

5.与现代制作法对比

传统的起模方法为先将泛丸锅或叠簸打扫干净，通过蘸水涂布均匀使其湿润。把最细粉筛在上面，水分湿润药粉之后，再借助干燥的竹签依次刷下已经湿润的药粉，形成湿润的小丸粒。之后通过多次撒少许极细粉末，在进行旋转叠簸，使小粒成圆形，反复操作直至成丸[7]。

现代制作法的优点在于节省制剂的时间，不需要操作人员付出过多的体力，多用于大量的水泛丸生产和制剂。但也存在其缺点，主要为现代制作法的可控性和操作性较差，而通过手工制作水泛丸，虽然花费时间较多，但随着操作人员的长期制作，会使其熟练度慢慢增长，从而使水泛丸的大小、形状以及质量等逐渐提高，使水泛丸的实际效果更好。除此之外，如果药粉量较少的话，现代制作法就会存在很多缺陷，而手工制法的优势就会非常明显。相对于大批量的现代制作法，中医自古以来就讲究一人一方的说法，而大批量的制造有些违背中医的理念，因此往往就只局限于小批量的生产。

现代制作法与手工制作法，各有各的所长，而现代制作法也是从古代的手工制作法慢慢发展进化出来的，因此现代制作法虽然更适用于当前社会，但手工制作法也同样是现代医学不可替代的一种制作工艺。

6.小结

手工水泛丸具有一定的灵活性而常被医生采用，能根据疾病的发生发展而灵活组方，有针对性的治疗某类疾病，对慢性疾病的治疗有着无法替代的优势，而且可摆脱传统汤药煎煮与服用的局限性。强化中药饮片质量，加强人员教育与环境治理，适时采用新方法、新工艺逐步向机械泛丸转化。