廖琦

【摘要】随着长春长生疫苗造假事件的爆出，越来越多的疫苗接种单位和民众更加注重疫苗安全。为了确保疫苗的安全和有效，本文首先对目前疫苗接种单位疫苗管理方面的风险点进行了分析和评估，并在此基础上提出疫苗采购、存储、接种环节相应的内部控制举措。

【关键词】疫苗 风险点 内部控制

一、疫苗管理的风险点

（一）疫苗采购环节的风险点

疫苗采购是保证疫苗质量和安全的源头，为了在源头上保障疫苗的质量，应当時刻关注疫苗采购环节存在的风险。首先是采购计划安排不当，对需求预测不准的风险，这会导致疫苗的积压或短缺。如果积压时间过长，疫苗会失效甚至变质，进而发生无效接种等质量事故。其次是供应商选择不当的风险，即使是相同的疫苗，不同的供应商生产的质量也不尽相同，疫苗的质量受生产环境、生产用物料、生产设施设备、生产操作过程以及生产人员等因素的影响，一旦其中一项出现问题，疫苗就会存在质量风险。最后是验收把关不严的风险，不同种类的疫苗具有不同的特性。仅仅对疫苗的数量、规格进行验收，而不针对其特性进行验收，将无法达到验收的目标和应有的效果。

（二）疫苗储运环节的风险点

疫苗是性质特殊的药品，温度过高或者过低都存在对其质量产生影响的可能。由于疫苗对温度及其敏感，所以从制造到使用的现场，每个环节都有可能因温度未符合要求导致其失效。特别是在运输和储存的过程中，应有完整的冷链，一旦断开或出现偏差，会存在疫苗变性或失效的风险。

（三）疫苗接种环节的风险点

疫苗接种环节包括预检、登记、接种以及留观环节。预检环节如果检查不严询问不详，则可能会对身体不适者接种疫苗，进而对被接种者造成身体伤害。登记环节如果核对不细，可能会存在漏种、少种甚至错种的风险。接种环节需认真查对和消毒，若未按规定执行这些步骤，可能会导致种过期疫苗、错误疫苗甚至感染的风险。留观环节一旦忽视，若发生过敏反应可能错失最佳急救时机。

二、疫苗接种单位的内部控制举措

（二）疫苗采购环节的内部控制

1.完善疫苗采购预算和计划

预算体系是每个单位管理体系中不可或缺的一部分。疫苗接种单位应将疫苗采购预算嵌入到本单位的预算体系中，利用预算管理软件和会计软件将疫苗采购预算与财务预算、物资采购预算进行整合规划。并根据本单位历年历月的接种情况结合社区儿童年龄月龄的大数据来预测本单位疫苗接种需求做好采购计划，以达到疫苗不存在短缺或积压导致过期失效的情况。

2.建立供应商档案簿

为从源头保障疫苗采购质量，疫苗接种单位应严格检查疫苗供货商的相关资质并建立供应商档案簿，并根据疫苗使用情况以及国家药监局披露的信息及时的更新档案簿，避免采购到质量不合格的疫苗而发生的质量风险。

3.严控疫苗验收入库

疫苗到货时，不但要检查其数量和规格，更应根据其特性检查其质量。应要求供货商提供《生物批签发合格证》并详细核查其与订立的采购合同中的疫苗名称、生产企业、批号、有效时间是否一致。同时现场查看运输冷藏车的温控记录检查其运输时间、运输工具、开始以及结束运输时的疫苗温度是符合冷链运输需求。只有符合质量要求的疫苗才准予入库，并做好台账备查。

（二）疫苗储运环节的内部控制

1.加强冷链设备管理

疫苗冷链设备主要包括冰箱（冰柜）、冷藏包等。冰箱（冰柜）要放置在通风、整洁且与墙壁有一定距离的位置，对应的电源应是稳压的专用插座，且配有5A的保险丝以及断电报警装置，冷藏温度应设置在2-8度，且除疫苗外不能放置其他物品。冷藏包则应存储在干燥且干净的室内，且除疫苗外不能储运其他物品。

2.科学存储及监控

疫苗在储存前应进行科学合理规划，在冰箱存放应保证疫苗与疫苗之间、疫苗与冰箱内壁之间保持1-2厘米的间隔，防止疫苗冻结。而在冷藏包存放时，则需分析疫苗特性来合理储运，比如脊髓灰质疫苗应靠近冰排，而卡介苗放置于中层，百白破则放置于上层。科学放置后还应做到合理监控，对于疫苗冷藏室应放置两个以上特制温度计，安排每天24小时值班监控或安装温度实时记录报警装置，以保障可以适时调控温度。

（三）疫苗接种环节的内部控制

1.落实预检登记制度

疫苗接种前应详细询问受接种者的身体状况、是否存在过敏史以及疫苗接种禁忌症等，必要时还应对其进行健康检查。并对其预防接种证、姓名、年龄月龄及接种记录进行核对以确定此次应接种的疫苗。对于因存在身体不宜接种、过敏史或接种禁忌的受种者，工作人员应不予接种并说明具体原因和医学建议;对于可以接种的受种者应告知其此次接种疫苗的作用、禁忌和接种后可能产生的不良反应以及相关注意事项，并在受种者确认无误进行签字后开具接种处方。

2.规范接种程序

接种人员根据接种处方拿取疫苗时，应认真核对疫苗名称、规格、供应商、保质期等。确认无误后再根据疫苗特性、使用说明书以及受接种者的接种记录，科学确定此次接种位置和接种方式。向受接种者讲解疫苗的名称、禁忌、此次接种的位置和方式以及接种后可能产生的不良反应和相关注意事项，并向其展示疫苗的包装盒、生产厂家及保质期等信息。接种位置需严格消毒后才能进行疫苗接种，接种完毕后将疫苗包装盒给与受接种者并提醒其留观30分钟。

3.完善留观制度

疫苗接种单位应设置独立的留观室，留观室内在接种时间段内应有专业医师轮班，并适当配备急救设备、急救药品、酒精等物资以保障受接种者发生不良反应时能得到有效救治。

参考文献：

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