牛勇

摘 要 医药工业洁净厂房采用粒子计数器，通过对单位体积空气中特定粒徑悬浮粒子数量的测定，确定洁净室洁净度级别。本文介绍了医药工业洁净厂房室内悬浮粒子的检测方法，重点对测试条件、悬浮粒子采样、数据计算、结果判定、注意事项等进行了介绍，以便于确定洁净室洁净度是否达到GMP规范要求，满足生产需要。

关键词 医药洁净室;悬浮粒子检测;GMP

Introduction forTestMethod of Airborne Particles In Pharmaceutical Industry Clean Room

Niu Yong

Lanzhou Institute of Biological Products Co.，Ltd Lanzhou，Gansu，730046

Abstract The pharmaceuticalindustryclean room uses particle counter to determine air cleanliness of cleanroom by measuring the number of airborne particle in specific volume of air in unit volume. This paper introduces the detection method of airborne particles in pharmaceutical clean room， focusing on the test conditions， airborne particles sampling， data calculation， result judgment， matters needing attention， etc.， so as to determine whether the air cleanliness achieve the GMP standard and meet the production needs.

KeyWords Pharmaceutical Clean Room; Airborne Particle; Test

引言

根据GMP规范要求，空气悬浮粒子浓度是医药工业洁净室的重点检测对象之一，是衡量医药工业洁净室生产环境及空气洁净度是否达标的关键指标，是确保产品生产质量的前提。

1测试前准备工作

1.1 测试环境要求

①洁净室必须完成各项施工及系统调试工作。②洁净室温、湿度测试已完成并达到设计要求。③洁净室送风量、风速、压差测试完成并满足设计要求。④洁净室高效过滤器泄漏测试已完成并100%合格。⑤在洁净室空态、静态、动态状态下均可进行悬浮粒子检测。

1.2 测试设备要求

根据GMP规范要求，医药工业洁净厂房洁净室悬浮粒子控制要求如下：

（1）当使用采样速率大于1L/min的离散粒子计数器，测试粒径≥0.5μm粒子时，宜采用光散射离散粒子计算器。当测试粒径≥0.1μm的粒子时，宜采用大流量激光粒子计数器（采样28.3L/min）。由表1可得出医药洁净室检测悬浮粒子粒径主要为0.5μm、5.0μm两种，因此检测仪器可根据实际情况选择光散射粒子计数器或激光粒子计数器的任意一种即可，测试设备必须在检定合格且在检验有效期内。

（2）测试仪器在进入测试区前需进行表面清洁，且带有不产尘保护罩，降低人为影响，保证检测效果[1]。

2悬浮粒子采样

2.1 最少采样点数目确定

测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种。

（1）计算法：

式1中：Nmin-最少采样点（小数一律进位为整数）;

A-被检测洁净室面积（m2）;其中对单向流洁净室，面积A是垂直于气流方向的房间横截面积;对非单向流洁净室，面积A是房间面积;对于局部单向流洁净室，面积A是送风面积。

（2）查表法：最少采样点可从表2查到。

2.2 采样点布置

（1）在空态或静态测试时，采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见图2，同时应避免采样点在局部区域过于稀疏。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

（2）采样点的位置

采样点的位置应满足以下要求：

1）采样点一般在离地面0.8面高度的水平面上均匀布置。

2）采样点多于5点时，也可在距地面0.8m-1.5m高度的区域内层布置，但每层不少于5点。

2.3 采样次数及采样量

（1）对任何小面积洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目应不少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同[2]。

（2）每个采样点的最少采样时间不少于1分钟，采样量不小于2L，不同洁净度级别每次最小的采样量见表3。

3数据计算

3.1 采样点的平均悬浮粒子浓度

式2中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）;

Ci-某一采样点的粒子浓度（i=1，2，3…n），粒每立方米（粒/m3）;

n-某一采样点上的采样次数，次。

3.2 平均值的均值

式3中：M-某一平均值的均值，即洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）;

Ai-某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，3…L），粒每立方米（粒/m3）;