广东省医疗器械管理学会正式发布《一次性使用儿童口罩》团体标准
2020-11-29
纺织检测与标准 2020年2期
口罩是防控新冠肺炎最广泛的基础防护品。由于我国尚未有专门的儿童口罩国家标准和行业标准,企业无法依照标准生产,导致儿童口罩短缺。目前复学复课在即,为应对中小学生返校学生用口罩需求问题,广东省医疗器械管理学会在广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局的指导下,依据《团体标准管理规定》程序,于2020年3月6日发布《关于广东省医疗器械管理学会团体标准<一次性使用儿童口罩>的立项通知》后,迅速组织省内多家一流的口罩产业链企业、检测机构、标准技术机构等组成标准起草专家团队,通过搜集大量的国内外相关资料并进行科学、严谨、细致的分析比对,以及对口罩产业、生产企业、儿童用户的调研,广泛征求意见建议,经专家组反复研究论证,制定了团体标准《一次性使用儿童口罩》(T/GDMDMA 0005─2020),并于2020年3月19日正式发布。
据标准第一起草单位广东省医疗器械质量监督检验所介绍,标准根据儿童口罩的实际使用情况,精准制定口罩外观尺寸、鼻夹结构、过滤效率、微生物指标、生物学评价等相关性能指标,具有以下6个方面优点:安全性更强,标准以医用口罩的安全性能要求为基础,要求儿童口罩的主要性能高于医用口罩标准;指标更先进,如标准规定颗粒过滤效率的要求由医用外科口罩的30%提高到80%,同时针对采用印花工艺等使用涂料或染料的口罩,增加了甲醛含量(≤20 mg/kg)和pH值(4.0~7.5)的要求;舒适度更高,考虑到儿童肺活量普遍低于成人,但通气阻力过低又会影响口罩的过滤效率等实际,在保证安全性的前提下,起草组参考国际和国内标准以及行业现状,科学确定了通气阻力和过滤效率的指标;……
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