关于强化基层药品技术监督在药品监管中作用的探讨

2020-11-26赵洪山

商品与质量 2020年49期

赵洪山

菏泽市定陶区市场监督管理局山东定陶 274100

所谓药品监督包括两个方面，一是行政监督，二是技术监督，前者不难理解，指的是由行政机关对药品所进行的监督管理；而后者则是为前者服务的，主要指的是为前者提供履行工作职责所必须的检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理，其作为技术监督的表现形式，是行政机关行使药品监管职能的重要基础和关键环节，而基层药检所则是基层药品技术监督的主力军，是国家开展药品监督管理工作不可或缺的骨干力量。虽然近年来随着社会经济的快速发展，政府不断加大在药品检验方面的投入力度，无论是检验设备，还是人员素质都有了显著的提高，我国的药品监管技术正在逐步走向完善和成熟，但据笔者调研，当前，我国广大基层药品技术监督部门的作用尚未得到充分的体现[1]。

1 基层药品技术监督的意义

1.1 药品科学监管的需要

加强药品监管、保障十几亿人民的用药安全是药品监管部门不可推卸的责任，药品作为一种特殊商品，确保其安全并不容易，因为其涉及范围太广，环节众多，首先是药品的研制生产，然后是流通，最后是使用，可以说，其中的任意一个环节出现问题都可能引发公众的用药安全问题。所以，与其它商品不同，对药品进行科学监管，必须坚决依靠科学的技术和手段。当今世界，医药科技的飞速发展使得业内的竞争越来越激烈，各种新技术、新材料层出不穷，并被广泛应用于药品研制和生产当中，使得药品监管工作面临极大的挑战；而且，在利益的驱动之下，制售假冒伪劣药品的手段花样翻新，越来越具隐蔽性，监管和打击的难度可想而知，因此说，只有依靠现代高度发展的科学技术才能够确保对药品的科学监管，才能使监管切实收到效果和发挥作用；各级药品检验所作为药品技术监督的主要力量，是确保实现科学监管的基础和保证。

1.2 我国药品监管特色的需要

当前我国的药品监管现状不理想，一是制药厂众多，全国共有五千余家制药厂，生产技术人员水平差异较大，质量意识参差不齐，甚至有的建厂的初衷即是为了制造假冒伪劣药品从中谋取暴利，因此任意改变处方，掺杂使假手段无所不用，还有的为了在短期内收获患者口碑，随性添加激素类成分而置人民群众的身体健康于不顾；二是有的制药企业将质量保证和标准弃之脑后，缺乏必要的质量检测人员、设备或仪器等；三是有的制药企业违反规定，人员不经培训即允许上岗，导致不能正常使用检验仪器和设备；四是经营药品的企业众多，特别是在广大的农村，药品来源相对复杂，不稳定因素众多，而且，即使是服用了假冒伪劣药品，对人体发生不良反应及假药的毒性危害的检测尚需要较长时间的调查、检验和判断，而这种现象可能会长期存在于农村药品市场，既有不良商家的主观原因，也不排除价格便宜的客观因素，所以说发挥基层技术监督的作用任重而道远；还有，即使是几千年来一直被国人视为民族瑰宝的中医中药，如今也无法让人放心服用，因为当今的农药残留以及经营环节的以次充好，无不需要基层技术监督切实发挥出其监督作用[2]。

2 强化基层药品技术监督的措施

2.1 基层技术监督模式

将药品技术监督列入食品药品监督管理局的编制，机关工作人员也是食品药品等相应领域的专业人士，要求人员的素质和能力必须足以支撑起履行职责所需要的大量复杂的技术监督和决策工作，也就是说，使专业性的技术中心和整个行政机构融为一体，统一进行指挥和调度，使技术监督和行政监督再度结合，因为，实践已经充分证明，二者的分离已经极大了降低了监督管理的效率，不仅造成了资源的学浪费，也使得监管效果大打折扣。

2.2 明确法律地位

确立其法律地位，进行明确授权，将原药品检验所更名为药品技术监督检验所，组成人员必须参加药品管理法规的考试，只有取得相关执法证件才可以上岗执法；对行政执法和技术执法进行明确的划分，制定出严格的界定标准。

2.3 加大人才引进力度

目前，由于受到编制问题和各方面因素的限制，大规模的引进人才不够现实，但有关部门可以适当提高录用人员的条件限制，明确所需要的技术监督人员必须具有全日制药学专业本科或研究生学历，三年以上实际工作经验，且拥有主管药师以上或者执业药师医学中级以上职称等，从而不断提高药品技术监督人员的专业水平[3]。

2.4 加大投入力度

随着近年来医药工业的不断发展，我国境内的制药企业已经接近六千家，而且，从国外进口药品的种类和数量亦呈现连年增长的态势，这一切都对我国药品技术监督提出了新的更高的要求，首先检测仪器和设备过于陈旧和落后，其次检测用对照品难以满足需要，还有药品标准呈现多样化等一系列的问题。因此，相关部门有必要加大投入力度，及时引进国外先进的药品检验检测仪器，以应对瞬息万变的药品市场新形势[4]。