高燕峰

沈阳中化新材料科技有限公司 辽宁沈阳 110000

1 药厂洁净区级别划分

药品，主要是用诊断、治疗并预防人心理疾病的关键物质，生产制造阶段针对环境洁净度的标准尤为严格，所以要依据我国《药品生产质量管理规范》的有关标准，药厂洁净区域来进行划分，主要为：A级，则为最高级别，同时也是药厂高风险操作区域，也为胶塞桶、敞口西林瓶放置、无菌装配、灌装区与连接操作的区域，通常用层操作台要始终维持该操作区域的环境情况，那么在整个区域层流系统都得要实现匀速送风，风速适宜控制在0.35～0.53m/s之间；B级，则为灌装、无菌配置等具备高风险操作区域的背景区域；C级和D级，则为针对无论药品生产制造之中对于洁净度标准并未有太高标准的区域。

2 药厂机械设备维护管理现状

2.1 机械设备存在安全隐患

现今，药厂机械设备的维护保养并未得到充分的重视，也并未将所规定的管理机制明确出来。工作人员依照药厂机械设备的说明书来实施维护保养，也没有相应的技术人员来予以指导，日常化管理与维护工作均是通过一线员工来予以实施。因此，在诸多人的印象之中，一般都人为药厂机械设备可以得到正常化运转即可，对于领导所交代的为维护保养工作均流于形式，并未真正的落到实处。这样一来，易于导致设备预先出现老化，在使用的过程之中发生各类故障，相应的就会为企业埋下安全隐患。

2.2 管理及维护保养意识有待提高

生产型企业诸多均为是通过产品质量和生产安全为主，并未将药厂机械设备管理维护工作并未实施。……