夏林玉

上海双申医疗器械股份有限公司 上海 200000

1 对质量管理的基本认识

医疗器械是一类特殊的商品，关乎患者和医师的身体健康和生命安全，因此世界各国均对医疗器械的研发、生产和销售实行严格的监管。今年在新冠肺炎疫情的严峻形势下，虽然医疗物资非常匮乏和紧张，但美国、欧盟等国家和地区并没有放松进口产品的质量要求。我国医疗器械行业的主管单位是国家药品监督管理局及其下设机构。行业监管的主要手段包括注册许可、生产许可、监督检查、信息上报等。行业监管的依据可以分为法规规章、管理标准、技术标准和指导原则等。虽然行业监管的手段和依据多种多样，但其监管宗旨只有一个，就是确保医疗器械产品的安全、有效，引导医疗器械产业的健康发展。医疗器械行业的健康发展，医疗器械产品的安全、有效，离不开监管者的监管，但更离不开医疗器械生产者的自律。医疗器械生产企业应切实履行法律义务，践行社会责任，实施规范、有效的生产质量管理[1]。

质量管理的范围涵盖公司所有的医疗器械产品，质量相关部门及质量相关的业务和管理过程。质量管理遵循风险、过程、科学、动态四个重要理念，即采取科学的管理和技术方法，保证质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，从而保障医疗器械产品的安全和有效。质量管理的重点和难点是对人及人的活动的管理。质量管理的最基本方式就是制定体系文件，控制过程活动。体系文件要遵循行业法规、标准等的规定，明确管理和技术要求，而过程及活动则要严格执行、落实体系文件的要求。

2 加强质量管理的重要性和目标

质量管理是医疗器械生产企业遵循法律义务、落实社会责任的基本要求。承诺不能仅仅是口号，它需要企业通过行动去落实；可靠也不能仅仅是标签，它需要成为产品实实在在的品质。

质量管理是企业生存与发展的必然要求。发展是硬道理，但规范不是发展的绊脚石和减速器，相反它是发展的垫脚石和助推器。企业的生存与发展最终依赖和取决于自身的能力：市场能力、产品能力、资源能力和管理能力。对于医疗器械生产企业来说，质量管理是企业管理的重要组成部分，是企业生存与发展的根基和核心能力之一。在企业发展壮大的过程中，必然会生产和销售更多的产品、开发更多的新产品、与更多的供应商、经销商、研发合作者、生产合作者打交道。没有质量管理体系的支撑，医疗器械生产企业就难以实现有效的组织管理和业务运营，难以维持高质量的发展。

因此医疗器械生产企业的质量管理工作应着眼于两项关键目标：①确保体系合法合规、产品安全有效，落实社会责任；②夯实企业生存与发展的根基，不断提高业务效率，创造管理效益[2]。

3 质量管理的工作机制和要求

医疗器械生产企业在质量管理工作中应注重公司统筹、部门协同和考核奖罚相结合。明确质量管理工作在公司、部门、岗位三个层面的分工，落实分层管理、分层担责的工作要求。医疗器械生产企业各质量管理岗位都要做好各自职责范围内的工作。

医疗器械生产企业应采取周例会报告、日常检查、部门自查、内部审核和管理评审等多种方式加强质量管理工作沟通。通过充分、有效的沟通，掌握实情、发现问题、明确要求、征询意见、分享经验、统一步调、激励团队。沟通中应多一些法规要求的交流，多一些公司体系真实情况的反映，多一些具体问题和困难的研讨，少一些推诿、指责、抱怨和无谓的辩解。

4 处理好质量管理工作中的八种关系

（1）体系与业绩：质量管理体系不是可有可无的装饰和点缀，更不是在业务之外的麻烦和负担。相反质量管理体系是枝干、骨骼、支柱和根基，是支撑业务的流程和规范，就像高速列车的轨道和中控系统。它的作用恰恰就是让业务更简明，更科学，让质量和业绩更有保证，让风险更可控。肤浅理解的业务往往被简化成就是把东西做出来、卖出去，但若没有质量保证，产品就是废物，生产就是浪费，销售就是损害。

（2）成本与效益：质量管理体系的建设不能仅仅看作是成本投入，它能提高效率和创造效益。质量管理体系是流程和规范，是秩序和条理，事实已经证明无序的快就是慢，有序的慢就是快。另外医疗器械产品的价格构成中有很大一部分是来自于质量管理体系的贡献。因此医疗器械生产企业切不能因顾忌投入而拒斥改进，当然在合规的前提下应选择以更经济的方式去实现改进。

（3）守常与应变：医疗器械产品的市场需求，以及行业的监管政策和要求都是在不断变化的，这就要求医疗器械生产企业在产品和体系管理方面作出相应的变化，采取适当的应对举措。这里有两点需要特别注意：①产品注册环节的前瞻性策划。企业要对市场保持足够的认知力和预见性，并在注册事务的策划过程中保持密切、充分的内部沟通；②质量管理体系的持续改进。行业监管的政策和要求在不断变化和提高，医疗器械生产企业要与时俱进，而不能因循守旧、守常拒变，当然在实际的过程中也要注意稳字当先，稳中求进[3]。同时也要平衡好规范和发展的关系，坚决避免通过牺牲产品质量，违背规范要求去谋求眼前的一时之利。

（4）长期与短期：质量管理体系的改进和建设是一项长期工作。只有长期坚持，持续强化意识，提升技能，养成习惯，才能得到质的提升，构成公司的内在核心能力。体系改进和建设的长期方向、计划和步骤切不可被短期事务扰乱，因为只有持续改进，对已经存在的问题不再放任延续，对可能出现的问题不再视而不见，把功夫花在平时，化整为零、防微杜渐，才能消除积弊，补齐短板，从根本上提升医疗器械质量管理的水平。

（5）分工与协作：分工是保证专业化和提高效率的必然要求，没有明确的分工，就谈不上有效的协作。但质量管理体系是一个系统，业务程序和过程涉及多个不同部门，存在诸多协同与衔接的环节，这其中难免会有缝隙、摩擦和误会，因此医疗器械生产企业各质量相关部门应着眼总体目标，多为上下游着想，做好前后向衔接，少一些抱怨和抵触，多一些协助和鼓励。只有质量相关部门各司其职，齐心协力，才能发挥企业质量管理体系的核心效能，达成总体质量目标。

（6）主动与被动：对于医疗器械生产企业各质量相关部门的管理者，劳心与劳力不可偏废。应善谋能行，遇到问题和困难不能等靠要，要主动谋划，自主学习，积极作为，同时做好表率，指导和带领团队做好职责范围内的各项体系工作。本部门或岗位经手的事情或文件资料要想全、想深、做精、做细，要首先把好自己这道关，这样才能经得起审核、推敲和问询。体系建设的基本要求和监督检查的法规依据是一致的和公开的。主动的改进是改，被动的整改也是改，但性质和效果完全不同。医疗器械生产企业以及企业内部的各质量相关部门应争当改进的先锋，而不成为被督促整改的短板。

（7）和谐与严肃：质量管理是一项严谨、严肃的工作，一团和气要不得，体系中存在的问题和整改的要求要严格、及时、客观、中肯地指出来。医疗器械生产企业质量体系的管理者和内审员一定要牢记自己的职责和角色，做好确保企业质量管理体系规范运行的最后一道防线。在日常的质量管理和体系检查中，各位管理者和内审员必须尽心尽力尽责，凭借经验和认识最大程度地去发现体系运行中存在的现实或潜在问题，否则就是角色错乱和玩忽职守，是典型的不专业、不敬业的表现，就是把企业置于巨大的经营风险之中。当然作为企业的一员，各位管理者和内审员与所有员工是休戚与共的整体，在问题的整改和体系的完善过程中，可以而且也应当转换角色，积极参与、献计献策，一起落实整改措施，切实解决问题[3]。同时各位质量管理者还应该创造良好的沟通氛围和工作环境，例如通过优化场所设置、改进管理办法和创新活动形式，以生动、形象、鲜活的方式方法，调动团队的积极性，有效推进问题的解决和改进措施的落实。

（8）讨论与共识：质量管理工作中，应避免议而不决，决而不行的情况，同样也要避免重要事项不议而行。重要的质量管理事项必须通过公司内部充分的沟通讨论，基于客观事实、调查研究和审慎思考，作出尽可能客观和可行的实施方案。

5 结语

在质量管理的工作和实践中，医疗器械生产企业的质量管理者都应当观念认同、相互信任、讲求真实；积极作为、创造价值、赢得尊重；将自我提升、团队建设、公司发展三者统一起来。只有医疗器械生产企业的质量管理者和质量工作者真正认同做好质量管理工作是应该的、必须的、值得的，只有真正相信通过齐心协力就一定可以把质量管理工作做好，医疗器械企业质量管理体系建设的内在基础才是牢固的。