探讨含药医疗器械产品的检验方法

2020-11-25朱政辉申哲陈琳

商品与质量 2020年50期

朱政辉申哲陈琳

河南省医疗器械检验所河南郑州 450000

含药医疗器械产品需要通过一些列稳定性试验方可投入市场应用，检验范围包括器械中药物的检验、医疗设备产品检验。因此，河南省医疗器械检验所高度重视含药医疗器械产品的检验，以期在标准化检验标准制定下，提高含药医疗器械产品质量和药物使用安全性。

1 关于含药医疗器械产品检验标准以及检验项目

生产企业为保证器械设备生产质量，快速投入市场应用，需要向检验所提供产品检测报告，确保产品符合国家标准、行业标准、注册产品标准。产品安全性指标必须符合国家已颁布的强制性安全通用标准要求，检测资质范围包括医疗超声仪设备、医用激光仪器设备、医用X 射线设备、物理治疗及康复设备、普通诊查器械、外科手术器械等；在产品检验标准中，要严格按照医疗器械中药物性能指标评价标准进行操作，检验检测范围包括药物体外释放实验、涂药工艺稳定性实验、体内- 体外相关性、稳定性实验，检验所通过对器械中药物的检测，可全面反映出药品的安全性、有效性以及均一性，提出新的药物纯度要求和制备工艺技术。含药医疗器械中的药物较比普通药物制剂具有一定的差异性，药物含量较低，进行含药医疗器械注册评审时，要求相关企业必须提交原料药检测报告；因此，以下就具体检验方法展开进一步的论述。

2 含药医疗器械中药物检验方法

2.1 药物鉴别试验及含量测定

检验所在药物检验过程中，提供了化学检测室、3M 电磁兼容实验室，利用3M 电磁兼容实验室检测含药医疗器械产品的辐射发射、辐射抗干扰度是否符合器械标准要求，对医疗器械电源线上的传导骚扰进行测试，在人工操作下，结合3M 电磁兼容试验操作原理，有效监测出医疗器械产品运行期间电磁骚扰发射情况[1]。同时进行含药医疗器械设备静电放电试验检测，检验人或物体触及设备时引起的放电现象，将设备放置在转台上，测量天线处于水平和垂直状态下，检验人员随时记录下设备辐射骚扰最大值，并通过接收机读出测试结果，测试结果具有较好的重复性和可比性。

在药物含量测定上，试验人员采用液相色谱法等方法进行检验，同时，组织相关检验人员进行药物体外释放试验，整个试验过程，主要是观察医疗器械中的药物各项指标反应情况，如药物释放速度等，试验人员要秉持，客观性评价原则，全面分析药物器械设备在机体内释放情况，确保在试验材料支持下，为含药医疗器械产品质量控制提供可行性参考和借鉴，最大程度上提升含药医疗器械使用的安全性、可靠性。

2.2 涂药工艺稳定性、均一性试验

试验人员提取溶质介质进行测试，选取四个样品，提取溶出介质开展平行测试，对含药物在体内或者体外适当的均一性进行试验，试验人员通过反复测试，将药物释放标准控制在释放量标准区间。同时，试验人员取3 个样品，按照残余药量进行洗脱测试，对初始药量明确后，试验人员按照规定含药量标准计算同批次样品含药量的平均值，并将其控制在规定的释放量内。

3 优化医疗器械检验所工作成效

某检验所是从事医疗器械产品检验的法定检验机构，是集检验技术服务、检验技术研发等综合性的检验检测科研技术单位。具备国家认定认可监督管理委员会资质认定的检验检测能力涵盖医疗器械、包装材料等领域，检验项目诸多。在实际检验检测含药医疗器械产品过程中，严格遵守《医疗器械监督管理条例》《检测检验机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》等相关条例，按照独立开展检验工作的原则，不受任何内外部、不正当商业、财务及其他方面因素的影响，依法开展试验作业活动，保守国家秘密，对检验产生的技术数据、检验样品进行保密，严格按照检验检测工作程序、执行操作规程和标准。某检测所在药品监督管理局正确领导下，不断创新检验技术，加强新技术研发力度，树立检验所正面形象，积极推进含药医疗器械监督检验工作进度，为人民大众使用安全的含药医疗器械产品提供技术监督，并在检验所内部建立相应的监督和约束机制，优化检验所内部组织架构体系，结合市场发展实际，不断完善含药医疗器械生产企业质控标准的制定，重视机构检验人员的业务培训工作，通过多元化培训手段，强化培训效果，提升检验人员的专业素质；制定含药医疗器械产品生产质量标准、技术使用标准，加大对检验新方法的推广。检验所领导人员始终坚持做好本机构党建建设工作，树立新思维、新理念，与时俱进、紧跟新时代发展步伐，更好为医疗器械产品生产企业提供帮助。

疫情当前，河南省医疗器械检验所启动应急检验，河南省药监局两次召开专题会议，医疗器械检验所迅速进行工作部署，成立了疫情防控领导小组，随时为生产医疗器械防护产品生产企业提供检验检测服务，并迅速启动应急检验程序，进入应急检验状态。业务室和检测科工作人员全部到位，多名检测工程师加班加点对样品进行检验，严格按照操作规程进行，以高效优质的检验严把产品质量关，最短时间内生成检测报告，并将报告及时提交省药监局。企业拿到检验报告后，第一时间启动生产机器，提高企业生产效率和质量，保证含药医疗器械符合安全使用标准，解决疫情期间医疗器械物质紧缺问题，确保企业将源源不断的物资输送到疫情防控“前线”，守护人民群众的健康[2]。河南省医疗器械检验所检验人员做好应急检验工作同时，加大对疫情防护工作的宣传，切实将器械检验工作落实到为，保证产品质量。