周红梅

【摘 要】目的：通过人体生物等效性试验（BE）中受试者管理实践，了解分析药物临床试验质量的管理方法。方法：以南宁市第一人民医院Ⅰ期研究中心开展人体生物等效性试验的工作模式为依据，分别从招募期、筛选期、观察期、随访期4个方面，分析其有效管理的方式。结果：研究中心专人负责与招募公司对接，研究者严格执行入排标准，选择合格受试者，全程确保受试者的生命安全，提高受试者依从性。结论：在招募期、筛选期、观察期、随访期，各环节实施规范管理，可有效增强临床质量以及试验质量。

【关键词】人体生物等效性试验;药物临床试验质量;受试者管理

【中图分类号】R472【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2020）20--01

生物等效性试验泛指在能够进行可替代药物或药物等效剂在同样的试验下，在服用相同剂量，其活性成份吸收程度和速度的一致。目前我国参加BE试验的受试者大多为健康成年人，当入选健康受试者可能面临安全性方面的风险，则建议入选试验药物拟适用的患者人群[1-2]。因此，本文在我院Ⅰ期研究中心开展BE试验过程中对受试者的管理实践流程进行研究，旨在为其他临床试验机构开展此类试验提供参考，现将方法、结果进行阐述，详情内容如下。

1 招募期管理

2019年本中心项目比较集中，多数时间项目交叉进行，受试者主要委托招募公司招募，中心安排专人负责跟进，并对受试者招募广告的发布、招募过程监督管理。

2 筛选期管理

2.1 志愿者登记