吕晓琴

山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

在国内外，许多学者展开了相关的研究分析，这些结果表明，导致药品出现微生物污染等一系列质量问题，而在其中，有着一个非常重要的致因，那便是生产环境无法满足实际的要求，而在制药车间方面，能够实现长久稳定的空气洁净，为确保药品质量的关键环节之一。由于季节、天气等自然因素存在着变化，那么在外界空气里的一些微粒，特别是受到污染的微粒，还有温湿度等，都会给制药车间带来影响，表现在药品质量等方面，因此为了确保制药车间可以符合生产条件，展开环境的持续监控是极其关键的。

1 环境监控参数与范围

在制药行业里，从生产环境的相关主参数规范来看，一般EMS的监控区间能够从以下进行考量。

（1）展开对一粒三微的相关监视作业。

（2）对环境的监视，主要为温度还有整体的相对湿度。

在洁净室，温度等必须和生产方面的要求能够符合（一般情况系，在温度方面，应该处于18-26℃这个区间，而在相对湿度方面，则是为45%-65%）[1]。

（3）微压差的监视。在压差方面，通常会维持到10-30Pa这个区间里，如果大于30Pa，那么便会发生开门困难的情况。

（4）微风速的监视。在一些高风险的区域，比如灌装区等，为了维持其的整个环境状态，应该借助使用单向流操作台，以实现均匀送风，而在风速方面，最好处于0.36-0.54m/s，而且应该存在数据以确定单向流的态势且已经过验证[2]。

2 环境监测方式的选择

而在环境参数的相关监测上，能够划分成在线式还有离线式，以下为离线式的优缺点。……