李文美,吴杰

【摘要】药品的质量安全问题是非常重要的，属于民生的基础问题，药品的质量将直接关乎到我国人民的身体健康，对社会未来的发展将有着很大的影响。现阶段药品生产过程中仍会有质量风险的产生，对医疗行业的发展造成了不利影响。因此，相关部门以及生产企业应重视出现的问题，并加强相关的研究，尽早地解决，从而推动医疗行业以及制药行业的发展。基于此，本文就药品生产过程质量风险产生的原因及控制策略进行分析探讨，供参考。

【关键词】药品生产过程;质量风险;控制策略

【中图分类号】R473.73 【文献标识码】A 【DOI】10.12332/j.issn.2095-6525.2020.12.256

引言

根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品生产是指将原料加工制成能够供医疗使用的药品的过程。药品生产的过程通常可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型的制剂生产阶段。此外，对某些药物来说，还包括制药中间体的生产。产品的质量风险指的是因为产品的设计考虑不周、生产的技术水平不够、生产的过程把关不严等原因造成的质量不确定性风险。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

1 药品生产过程质量风险产生的原因

因为药品种类是非常多的，所以每一种类型药品的生产步骤都是不同的，药品生产的复杂性将直接影响到药品生产过程中的质量风险程度，但是产生风险的原因是多种多样的，以下就具体分析药品生产过程质量风险产生的原因。

1.1 没有重视药品生产流程执行的严谨性

现阶段制药企业在生产的过程中都会使用标准化的框架进行约束，可以将药品的生产流程更加的严谨化。标准化的工艺操作流程可以有效的保障药品的生产过程，使生产效率更加高效[1]。但是在实际的生产操作过程中，有一部分的制药企业对于质量风险的重要性并没有全面的认知，所以在制药的生产过程中并没有严格的按照生产流程进行，尤其是生产过程中有一些对药品质量影响不大的工艺流程，为了节省生产的时间，提高药品生产的效率，会擅自更改生产的流程。造成严重的后果，甚至会对用药群众的生命健康造成严重的威胁。

1.2 生产技术的水平比较落后

我国制药行业方面的发展起步较晚，所以制药方面的生产技术水平以及生产过程控制技术的水平仍然不成熟，存在许多的不足。之处，相比于其余发达国家的生产水平仍有很大的进步空间。制药企业因为技术落后的原因，在生产的过程中并不能及时的发展生产过程中质量风险的原因，对药品生产整体的稳定性产生不良的影响，缺乏相对科学合理的管理措施。

1.3 以次充好的现象出现

某些制药企业为了企业的经营利润以及未来的发展，对于制药行业中的成本控制比较严格，将企业的利润放在第一位置。甚至有些制药企业为了提升企业的利润，不顾药品生产过程质量风险的隐患，使用错误的方式控制生产的成本，以次充好的现象逐渐出现，还会私自更改、减少生产的流程，对药品生产过程质量风险产生造成很大的影响，导致药品质量无法达标。

2 药品生产过程质量风险的控制策略探讨

2.1 建立完整的生产过程质量风险的控制体系

制药企业可以建立完整的制药生产过程的质量风险控制体系，降低生产过程中质量风险的出现[2]。但是建立的过程中要注意以下几点，第一点首先要将企业的质量控制标准进行完善，药品的质量控制标准是药品进行检验的依据，可以在一定程度上保障药品的生产质量，但是企业的质量控制标准应该高于我国对于药品质量的控制标准;第二点是建立完善的原材料存放库，生产原材料的质量将直接影响到药品的生产质量，因此对于原材料的存放应进行严格的把控，并进行制度管理，避免因人为的疏忽造成不良的影响;第三点是制定科学的生产流程，生产的操作人员应严格的暗战生产流程表进行操作，不能私下进行更改;第四点是对于审核的标准也要进行提高，药品生产之后要经过企业内部的质量审核，才可以流向市场。

2.2 提升工作人员的生产质量风险意识

企业要提升工作人员对于药品生产过程质量风险的意识，让工作人员意识到风险管理的重要性。因为药品在每一个生产流程，都需要技术操作人员以及管理人员进行操作，所以工作人员的技术水平以及工作态度都将直接影响到药品生产的质量[3]。因此企业应定时的进行培训或者是宣传讲座，提升工作人员的责任心以及风险意识，提升在药品生产过程中质量风险的控制能力。让工作人员可以严格的按照生产流程进行生产，保障药品生产过程中的质量。

2.3 提高药品生产技术

制药行业的发展应该是永不停歇的，要结合社会以及市场的实情，并且还要满足社会人民对于药品质量的需求，进行不断地完善。所以制药企业应不断地提升药品生产的技术，可以借鉴其他国家的生产技术进行完善，以此减少药品生产过程质量风险的产生。

2.4 相关的监管部门应进行严格的把控

我国对于药品的质量有着严格的标准，所以企业内部进行质量测试达标之后，政府相关的药品安全监管部门应落实到位，对于制药企业的药品安全应进行严格的监管[4]。确保达到国家的相关标准之后，才可以允许在市场上进行出售。

3 结束语

影响药品生产过程质量风险的原因是多方面的，但是我国的制药行业也在不停的进步。我国的政府应和制药企业进行合作，将相关的监管制度进行完善，可以将生产的风险进行有效的控制。有利于提升我国的制药技术以及医疗水平，推动我国社会的高速发展。

参考文献：

[1]王培，臧恒昌，曾英姿.药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中国药学杂志，2011，46（013）：969-972.

[2]陈萍萍，王运登，巩治华.初探药品生产过程质量风险产生的原因与控制[J].中西醫结合心血管病杂志（电子版），2018，006（020）：191-192.

[3]韩寒寒，赵静静，汤云景.浅析药品生产过程质量风险产生的原因及控制[J].中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生：00243-00243.

[4]凌秀才.药品生产过程质量风险产生的原因及控制浅析[J].中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生：00273-00273.