张震 林晓生* 韩林静 王宏波 吴克亮 肖庆华 朱建宗

1.深圳市中西医结合医院，广东 深圳 518104 2.广州中医药大学，广东 广州 510000

骨质疏松性椎体压缩性骨折(osteoporosis vertebral compression fracture，OVCF)，属于脆性骨折，是骨质疏松症(osteoporosis，OP)的常见并发症，老年性骨质疏松症患者中大约有40 %可发生OVCF[1]，不仅导致患者伤椎体疼痛、活动受限，甚至出现畸形、瘫痪，近年来我国的OVCF 发生率呈上升趋势[2]。经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，PKP)是相对安全的微创手术，可以立刻稳定骨折，纠正后凸畸形，迅速缓解腰背痛等优点，在临床中得到了广泛应用[3-4]。然而临床中，仍有许多PKP术后患者残留腰背痛[5]。扶元乳膏穴位贴敷不仅可以减轻疼痛，还可以防治骨质疏松症[6]。本研究旨在观察采用扶元乳膏穴位贴敷联合中药热奄包外敷治疗OVCF患者PKP术后残留腰背痛疗效，现报道如下。

1 材料和方法

1.1 一般资料

研究对象为2018年3月至2019年12月深圳市中西医结合医院骨质疏松科收治的70例OVCF住院患者。其中男性23 例、女性47例，年龄在60～85岁，伤椎分布情况如下：T10(3例)、T11(13 例)、T12(27 例)、L1(27例)、L2(13例)、L3(9例)。病程1～10 d。依据随机数字表法分成观察组(35例)和对照组(35例)。本项研究获得深圳市中西医结合医院伦理委员会审查批准。

1.2 纳入标准

①符合《原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)》[7]建议的OP诊断标椎，符合脆性骨折的诊断标准，或腰椎(L1-4) 双能X 线骨密度测量仪的骨密度(bone mineral density，BMD)低于2.5个标准差；②经过MRI(美国GE，1.5T)检查，损伤椎体的T2脂肪抑制像为高信号，而T1像程低信号改变，确定为新鲜骨折；③年龄在60岁以上，已行单侧入路椎体后凸成形术(PKP)并残留腰背疼痛，且符合的术后残留腰背痛的标准[8]；④同时愿意接受本实验的中医中药治疗，并签署《患者知情同意书》；⑤术后影像学检查无明显骨水泥渗漏，无继发神经压迫或新鲜骨折患者，穿刺切口周围无红肿，愈合良好。

1.3 排除标准

①有两次以上手术，伴重大外伤史，伤椎超过两个，或者伴有影响治疗效果的骨关节疾病(如腰椎滑脱等)，或合并代谢性骨病；②严重的心肝肾功能障碍、凝血功能异常，肿瘤骨转移；③腰背部对热感觉不敏感，或有皮肤疾患、过敏体质患者；④近半年接受其他临床实验有关治疗患者，未能依从治疗方案或中途退出。

1.4 干预方法

两组患者术后均予口服抗骨质疏松治疗为基础治疗，具体用药如下：碳酸钙D3片(H10950029，惠氏制药有限公司)，用法：1片/次，1 次/d；阿法骨化醇软胶囊 (H20000065，南通华山药业有限公司)，用法：0. 5 μg/次，2 次/d。1周为一个疗程，持续治疗4个疗程。

1.4.1对照组：在术后第3天，予疼痛部位(阿是穴)加用中药热奄包外敷治疗。2次/d，每次20 min。中药热奄包药物均来自我院中药房，由我科室制作。组成：羌活、杜仲、独活、牛膝、制附子、麻黄、制川乌、制草乌、葛根、细辛、桂枝、附片、五加皮，各20 g，每个疗程予更换。制备：将上述药物轻轻打碎，装入棉布袋内，封好袋口；喷洒30 mL水，置于蒸锅中加热10 min，外裹1层干澡毛巾，待温度适宜时外敷(避免烫伤)。

1.4.2观察组：在治疗基础上则予加用扶元乳膏穴位贴敷。乳膏组成：由公丁香、附子、人参、肉桂各10份，皂荚、细辛各4份，冰片1份。药物均来自我院中药房，由我科室制作。制备：将药物研细末，凡士林调成糊状，5 g 药膏填入穴位膏贴内备用。敷贴选穴为：肾腧、大椎、大杼、至阳、膈俞、膻中、关元、悬钟、阳陵泉。一个疗程为5 d，休息2 d再进入下个疗程。

1.5 观察指标

1.5.1VAS评分：视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评估腰背疼痛，满分为10 分，代表难以忍受的剧痛，0 分为无疼痛。在治疗前、治疗1周后和治疗4周后动态记录VAS评分。

1.5.2ODI值：Oswestry残损指数(oswestry dability index，ODI)评估两组患者的生活质量。本研究采用除性生活外的9个项目进行记录比较，总分共45分。ODI值=[(所得总分)/45] ×100%。记录治疗前、治疗1周和治疗4周的ODI值。

1.5.3骨代谢指标：在治疗前、治疗4周后采集患者空腹的血液样本，检测两组血清Ⅰ型胶原氨基端延长肽(P1NP)、骨碱性磷酸酶(BALP)、I型胶原交联C-末端肽(β-CTX)的含量变化。

1.5.4临床疗效：依据《中医病证诊断疗效标准》[9]，分为四个等级，治愈：体征、症状消失，局部功能恢复正常；显效：体征明显好转或症状消失，病变部位功能基本正常；好转：体征、症状较前稍减轻；无效：指在治疗前后体征和症状均无缓解。总有效率=有效率+显效率+治愈率。

1.6 安全性观察及处理

观察两组患者有无皮肤过敏、烫伤等不良事件，定期电话随访和门诊随访。并监测所有参与患者治疗前后的血常规、心电图及肝、肾功能。

1.7 统计学处理

2 结果

两组患者治疗前的年龄、性别、VAS 评分、ODI值、病程及骨密度T值基线资料结果，经过比较分析发现具有可比性，差异均无统计学意义(P>0.05)，详见表1。两组患者椎体骨折的分布及患椎的个数经比较分析差异也无统计学意义，也具有可比性，详见表2。

表1 两组患者治疗前基线资料比较Table 1 Comparison of baseline information before treatment between the two

表2 两组患者胸腰椎骨折部位节段比较(n)

2.1 VAS评分

治疗前两组VAS评分比较，差异无统计学意义，P>0.05；与治疗前相比，两组病例干预后各个时间地点VAS评分均明显下降，治疗后4周VAS评分更明显低于治疗后1周VAS评分，P均<0.05。干预后与对照组比较，观察组在治疗1、4周末VAS评分均显著降低(P均<0.05)，能更好改善患者疼痛症状，如表3。

表3 两组患者治疗前后VAS评分比较分)

2.2 ODI 值

两组组内对比，两组患者在各个干预后均能明显降低ODI值，治疗后4周ODI值也明显低于治疗后1周ODI值，P均<0.05。两组间比较，治疗前两组ODI值比较差异无统计学意义，P>0.05；治疗后，观察组在各个时间点ODI值降低明显，P均<0.05，效果优于对照组。见表4。

表4 两组患者治疗前后ODI 值比较

2.3 骨代谢指标

两组组内对比，两组患者干预4周后血清P1NP、BALP含量均能明显升高，而血清β-CTX含量则明显降低ODI值，P均<0.05。两组间比较，治疗前两组血清P1NP、BALP、β-CTX含量比较无统计学差异，P>0.05；治疗后，观察组血清P1NP、BALP含量较对照组均能显著升高，而血清β-CTX含量则显著下降，P均<0.05。详见表5。

表5 两组患者骨代谢指标变化比较Table 5 Comparison of the changes in bone metabolism indexes between the two

2.4 临床疗效

如表6所示，观察组与对照组的总有效率分别为97.1%，85.7%。观察组的临床疗效优于对照组，经Mann-whitneyU检验分析P<0.05，差异具有统计学意义。

表6 两组临床疗效[n(%)]Table 6 Comparison of clinical efficacy between the two groups[n(%)]

2.5 安全性观察

两组患者在治疗中未见皮肤过敏、烫伤等不良反应，治疗后随访患者肝肾功能、血常规及心电图，无明显改变。

3 讨论

经皮推体后凸成形术(PKP)具有微创、止痛、简单、安全、矫形等优点，是骨质疏松性椎体压缩骨折(OVCF)治疗的首选推荐[10]，在临床中得到广泛应用。而然，我们通过临床观察术后仍有部分患者残留腰背痛。有学者研究[11]发现，高达15.6 %患者在椎体微创强化术术后仍残留腰背痛，主要原因与患者骨质疏松、局部的软组织损伤、胸腰椎退变等密切相关，不仅严重影响了患者的生活质量，还降低患者对治疗的满意度。对术后残留腰背痛的治疗方案目前仍无统一定论。

有学者[12-13]研究发现中药热奄包外敷、雷火灸、中药熏药等对OVCF患者PKP术后有良好的治疗效果。本研究也证实，对照组的中药热奄包外敷在治疗OVCF患者PKP术后残留腰背痛有一定的疗效。然后观察组通过扶元乳膏穴位贴敷干预具有更好的临床疗效，总有效率达到97.1 %，显著降低VAS评分及ODI 值，能更好缓解患者腰背痛和改善患者生活质量。同时，观察组能更好改善患者的骨代谢，能显著增加血清P1NP、BALP含量，降低血清β-CTX含量，效果优于对照组。

骨代谢指标具有特异性好、灵敏度高等优点，能够早期快速评价抗骨质疏松的疗效[14]。其中P1NP、β-CTX分别是目前骨形成、骨吸收的特异性的推荐标志物，而BALP 则是成骨细胞活性的标志物。本研究发现，扶元乳膏穴位贴敷在改善患者临床症状得同时，也能降低β-CTX表达，促进P1NP、BALP 表达，改善骨代谢，促进骨的形成。这可能是其作用机制之一。

扶元乳膏穴位贴敷治疗为我们科的特色疗法之一，具有安全、简便、患者依从性高等优势。穴位贴敷不仅可以通过对局部穴位刺激干预，还可以通过透皮给药发挥临床效果。我们课题组成员前期研究发现扶元乳膏穴位贴敷能够提高骨密度，改善骨代谢和临床症状[6]，同时也具有一定的消肿止痛效果[15]。有研究[16]表明，穴位贴敷可以提高骨量，防治骨质疏松性髋部骨折。扶元乳膏中人参、附子、肉桂补气温阳，祛寒止痛；佐以细辛、公丁香加强祛寒止痛；冰片、皂荚芳香走窜，可更好发挥诸药祛风寒、通络止痛功效。另外，肾腧穴能够调补肾填髓，壮骨强腰膝，提高骨密度。大椎、大杼、至阳、膻中、关元共凑温阳补气之功效，悬钟、阳陵泉能补虚生髓、强壮筋骨，膈俞可化瘀止痛，能够达到标本兼治效果。

综上所述，扶元乳膏穴位贴敷能有效缓解PKP术后的疼痛、功能障碍等症状，改善骨代谢，对骨质疏松性椎体压缩骨折PKP术后残留腰背痛有良好的临床疗效，适宜进一步推广应用。