陈发飞

（珠海市食品药品检验所药品室 广东 珠海 519000）

随着现代社会的不断发展进步，再加上人们自我保健意识的增强，人们对药品的关注度也明显增加，药品安全问题已经成为当前社会的一个热点和焦点问题。在药品安全管理中，药品检验是比较重要的一个组成部分，在一定程度上与药品质量的提高有着密不可分的联系。但是在药品检验工作中，还存在着诸多的问题，影响检验结果[1]。因此，本文对药品检验中结果偏离的原因进行了分析，并提出质量控制措施，现报道如下。

1.资料和方法

1.1 一般资料

选择我所2019 年1—12 月的60 份药品样本为研究对象，其中化学药品24 份，占40.0%，中成药36 份，占60%。

1.2 方法

1.2.1 紫外分光光度法 紫外分光光度法主要指的是在190-800nm 波长范围内对物质的吸光度进行测定，可以对杂质进行鉴别，是检查和定量测定的一种方法。在检验的过程中，有以下2点需要注意：①先对参照溶液和试品溶液进行配制，然后运用重铬酸钾的硫酸溶液鉴定吸光度；②参照溶液的被测成分应该是供试品溶液的20%，二者的溶剂应该保持一致，从而对供试品溶液中的被测溶液浓度进行检测。

1.2.2 高效液相色谱法 在已知的有机化合物中，有80%可以用高效液相色谱法进行分析和分离，并且这一方法条件温和，不会对样品造成破坏，尤其适用于热稳定性差、无法汽化挥发以及高沸点的生命物质和有机化合物。在高效液相色谱法中，仪器以紫外吸收检测器为主，色谱柱的填料一般为硅胶，在常温范围内维持柱温，并且注样量为5μ l。同时，在柱子中注入样品后，会有相应的色谱图出现，检验人员要认真记录，并且利用峰面积法对杂质的总量进行计算。

1.3 观察指标

先比较检测结构与期望值，然后再对药品的制剂和原料含量范围，并且对其是否在限定范围内进行判断。

1.4 统计学分析

数据采用SPSS22.0统计学软件分析处理，计数资料采用率（%）表示，行χ2检验，计量资料用均数±标准差（）表示，行t检验，P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2.结果

在高效液相色谱法检验中，22 份化学药品≤1.5%，占91.67%，33 份中成药品≤2.0%，占91.67%；而在紫外分光光度法检验中，23 份化学药品≤1.5%，占95.83%，34 份中成药品≤2.0%，占94.44%，但是两种方法比较无显著差异（P ＞0.05），见表1。

表1 两种方法检验结果比较[n(%)]

3.讨论

3.1 影响药品检验结果偏离的原因

本次研究结果显示，与期望值相比，两种检验方法均存在一定程度的偏差，其影响因素较多，包括以下几点：①物料问题。比如储存药品条件不达标，在运输药品的过程中，没有严格按照相关规定进行，没有在标准环境下检验药品等，均会影响检验结果；②人为问题。在药品检验工作中，检验人员作为唯一的一个执行者，其工作水平与检验结果密切相关。对于药品检验人员而言，一方面要具备专业的技能和知识，另一方面还要灵活、熟练的运用这些技能。但是在实际工作中，一些检验人员因为自身原因，比如缺乏职业道德、技术不熟练以及知识匮乏等，无法胜任药品检验工作，从而使药品检验结果的准确性降低[2]；③设备问题。在进行药品检验时，如果设备出现质量问题、设备落后或设备不齐全，则会对药品检验的各个环节产生直接影响，从而出现结果偏离[3]。

3.2 质量控制措施

在药品检验工作中，为了确保检验质量，有以下几点需要注意：（1）检验前。抽样是比较重要的一个环节，要重视药品检验人员的技术培训，使其正确认识抽样环节，分类了解不同的检测项目，在抽样的过程中，确保样本的完整性，避免出现抽样不规范情况[4]；（2）检验中。①加强检验标准的质量控制，即在一定范围内控制检验标准，由专业人员负责维护与监督检验工作，并且将实际情况作为依据，及时对检验标准进行更新，使药品检验问题减少；②加强检验管理的质量控制。要严格控制检验药品，认真记录，处理不符合检验标准的药品，并且严格监督检验人员，对检验人员的操作进行规划，减少操作失误；（3）检验后：以书面形式呈现检验结果，要对报告书进行认真填写，一旦发现一些药品不合格，应该及时上报，并且避免对检验报告进行更改，使检验结果的准确性提高[5]。

综上所述，在药品检验中，导致结果偏差的原因以人为和设备因素为主，应该加强质量控制，减少操作失误，从而确保检验结果的准确性。