李甜 刘建明 闫秋霞

摘  要：目的：建立蒙药制剂诺日布-7汤的微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查法：控制菌检查法进行适用性试验。结果：供试品5种试验菌回收比在0.5～2之间，控制菌均能正常检出。

关键词：诺日布-7汤;微生物限度;适用性试验

本文参考相关文献，根据蒙药制剂中成分的抑菌作用强度不同，采用了平皿法建立诺日布-7汤相应的微生物限度检查方法，经方法适用性试验证实该方法简易有效。

1.实验材料

1.1样品名称

诺日布-7汤，批号：20180208、20181227、20190325，具由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州蒙医医院生产。

1.2仪器

SPX-150生化培养箱（江苏扬州慧科电子有限公司）;GHP-9162电热恒温培养箱（江苏扬州慧科电子有限公司）;BHC-1300ⅡA2生物安全柜（苏州安泰空气技术有限公司）DHG-9245A电热鼓风干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司）PL602-L型电子天平（上海梅特勒-托利多仪器有限公司）;GI54TW全自动高压灭菌锅（致微（厦门）仪器有限公司）;JLQ-S1菌落计数器（无锡县金城仪器厂）;BHW-IV型电热恒温水浴锅（北京市医疗设备厂）;JFC匀浆仪（漯河市金田试验设备研究所）。

1.3培养基及稀释液

胰酪大豆胨琼脂培养基（批号1704142）、胰酪大豆胨液体培养基（批号1703082）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号150824）、肠道菌增菌液体培养基（批号170216）、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（批号150818）、麦康凯液体培养基（批号161228）、麦康凯琼脂培养基（批号150907）、pH7.0氯化钠-蛋白胨水（批号20190129）。

1.4菌  种

枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]、铜绿假单胞菌                    [CMCC（B）10104]、白色念珠菌[CMCC（F）98001]、黑曲霉菌[CMCC（F）98003]、沙门氏菌[CMCC（B）50094]以上培养基和菌种均由中国食品药品检定研究院提供工作菌株为第3代。……