宋凯强

摘要：药品试验数据具有巨大的商业价值，同时其对社会公共健康和医药行业的持续发展具有重大影响。试验数据的保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施，各国监管机构均制定了相关管理制度。

关键词：试验数据;生物制品;TRIPS协定;一带一路

中图分类号：G306.3 文献标识码：A 文章编号：1003-5168（2020）06-0039-04

通过对比欧美各国的数据制度保护的发展，提炼其中脉络。同时探究WTO组织中的TRIPS协议以及TPP协议中关于药品数据知识产权保护的发展，总结出国家制度发展的因素以及区域性组织中关于数据保护制度发展的因素：一方面是国家研发能力与研发积极性，另一方面是国家的整体战略。

中国现在处于技术发展较快时代，在生物制品的创新上获得了弯道超车的机会。中国入世之后开始发展完善数据保护的国内法，随着生物医药的高速发展，在最新的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》中完善了保护对象和保护期限，但是相对欧美而言仍有进步空间。同时中国大力发展“一带一路”战略，采用合适规则加强公共健康条款、保护客体、保护期限、药品试验数据等方面更有利于保障药品企业的发展。同时中国的药企也应当抓住历史机遇期，积极推动区域自由贸易，争取知识产权谈判的话语权，推动“一带一路”的建设。

创新药物的研发对于促进世界卫生健康，保障人类发展有着巨大的作用。同时，药物研发伴随着巨大的投资与风险，这使创新药物的知识产权保护的要求与人类整体的健康产生了一定的矛盾。……