钟文 黎露清 叶敏

摘要：以人参、红花为对照药材进行薄层色谱鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中延胡索乙素含量，建立参红祛瘀散结颗粒的质量标准。结果表明，人参对照药材和红花对照药材薄层图谱斑点清晰，分离效果好，专属性强，阴性对照无干扰;延胡索乙素在7.174～35.940 μg/mL（r=0.999 89）与峰面积线性关系良好，平均加样回收率良好，说明该方法简便准确、重现性好，可用于参红祛瘀散结颗粒的质量控制。

关键词：参红祛瘀散结颗粒;延胡索乙素;薄层色谱;高效液相色谱法

中图分类号：R282.71         文献标识码：A

文章编号：0439-8114（2020）15-0136-04

Abstract： Thin layer chromatography was used to identify ginseng and safflower as control materials. The content of fumarate in the preparation was determined by high performance liquid chromatography，to establish the quality standard of Shenhong Quyu Sanjie granules. The results showed that the thin-layer atlases of the ginseng control medicine and the safflower control medicine showed clear spots， good separation effect， strong specificity， and no interference in the limit control. It has a good linear relationship with the peak area in 7.174～35.940 μg/mL（r=0.999 89）. The average sample recovery was good. The method is simple， accurate and reproducible， and can be used for the quality control method of Shenhong Quyu Sanjie granules.

Key words： Shenhong Quyu Sanjie granules; yanhusuosutin; thin layer chromatography; high performance liquid chromatography

参红祛瘀散结颗粒是由人参、红花、醋延胡索、黄连、黄芪、党参等16味中药组成的制剂。由参红祛瘀散结胶囊改变制剂而成，具有益气养血、活血化瘀的功效;适用于气虚血瘀证的癌症患者化疗时的辅助治疗。参红祛瘀散结颗粒保持原剂型的提取工艺不变，仅改变制剂成型工艺，将其制成参红祛瘀散结颗粒。为使新制剂质量可控，本研究制定了参红祛瘀散结颗粒质量标准。

1 材料与方法

1.1 仪器

日本岛津（Shimadzu）全自动HPLC仪，包括SPD-M20A二极管阵列检测器、SIL-20AC自动进样器、LC-20AD溶液传输单元、CTO-20AC色谱柱柱温箱和CBM-20A系统控制器;色谱柱Phenomenex  Gimini-C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），梅特勒-托利多分析天平（瑞士）。

1.2 样品

参红祛瘀散结颗粒由广西圣保堂健康产业股份有限公司提供，批号：170901、170902、170903、170904、170905、171002、180101、180102、180103、180104、180105、180106。

1.3 试剂

延胡索乙素对照品，中国药品生物制品检定所提供，批号：110726-201713，供含量测定用;人参对照药材，中国药品生物制品检定所提供，批号：170947-201110，供鉴别用;人参皂苷Re对照品，中国药品生物制品检定所提供，批号：170754-200421，供鉴别用;红花对照药材，中国药品生物制品检定所提供，批号：170907-200609，供鉴别用。……