崔 黎，王 勤，王国英，梁 祺，韩 君，周 刚

(内蒙古自治区药品检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010010)

1 复合维生素B片样品信息和抽样情况

复合维生素B片为维生素类非处方药，由维生素B1、维生素B2、烟酰胺、维生素B6及右旋泛酸钙[1]组成，属于复方制剂，国外无该品种。适用于预防和治疗B族维生素缺乏所致的营养不良、厌食、脚气病、糙皮病等。主要不良反应有大剂量服用可出现烦躁、疲倦、食欲减退等，偶见皮肤潮红、瘙痒、尿液可能呈黄色。

据国家食品药品监督管理总局网站数据库检索，国内共有199家企业生产复合维生素B片，批准文号121个。规格均为复方制剂。

本次国家药品评价性抽验[2-3]抽取的样品共199批，覆盖30个省(市、自治区)，涉及20个批准文号，占总批准文号数比例为16.5%；涉及的生产企业数20家，占总生产企业数比例为16.8%。从生产企业抽样19批，约占样品总量9.6%；经营企业124批次，约占样品总量62.3%；医疗机构56批次，约占样品总量28.1%。

2 复合维生素B片标准收载情况比较

复合维生素B片只收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》化学药品与制剂第一册WS1-73(B)-89[4]。《美国药典》(USP)、《英国药典》(BP)、《欧洲药典》(EP)及《日本药局方》(JP)均没有收载。

2.1 原料药与单方制剂标准收载情况

单方原料药中国药典2015版[5]与国外药典比较项目与设置比较全面，多数采用HPLC控制有关物质，含量测定采用容量分析法和HPLC法居多。单方制剂主要收载于在中国药典2015版和USP39[6]中，除了维生素B6收载于BP2013[7]中，其中中国药典基本都进行了有关物质的检测，方法采用HPLC法，USP对溶出度、含量均匀度设置较中国药典全面，在制剂的检测中，除了部分采用UV法和荧光法，多数均采用了HPLC法进行测定。……