袁新敏，敖 星，杨沫银，贺钰茹

(1.内蒙古自治区药品检验研究院，内蒙古 呼和浩特 010020；2.内蒙古自治区食品药品稽查总队，内蒙古 呼和浩特 010020)

药品质量抽查检验作为我国药品监管的一项重要监管措施已经开展了多年，并在历年的工作中不断总结完善。为了规范药品抽检行为，国家药品监督管理部门先后出台了《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)和《药品质量抽查检验管理办法》(国药监药管〔2019〕34号)等规范性文件，对指导药品抽检工作提供了重要的依据。

结合内蒙古自治区实际，内蒙古自治区药品监督管理局制定了2019年自治区药品监督抽检计划。本文就该抽检计划从方案制定、任务实施及抽检结果做统计分析，以期达到综合评价我区药品安全状况，为监督决策提供依据。

2019年自治区计划抽检药品2930批次，其中自治区本级抽检任务1778批次，列入自治区计划盟市抽检任务1152批次。

1 方案制定

考虑到内蒙古自治区地域特点，抽检品种的选择采用征询12个盟市市场监督管理局、各药品检验机构、药品不良反应监测中心，自治区药监局、自治区药品检验研究院、自治区药品不良反应监测中心、自治区药品审评查验中心等相关处室单位的意见，对日常收集的，用量大、风险高、不合格率高、质量标准有缺陷、可能存在违法违规生产行为的药品作为抽检计划遴选对象，形成第一部分抽检药品计划品种。第二部分抽检品种为药品生产企业在产的基本药物、原料药、药用辅料、医疗机构制剂等领域的全覆盖抽检。……