浅谈医疗设备全生命周期管理

2020-09-24邓其辉

设备管理与维修 2020年16期

邓其辉，杨涛，谢霁

（四川省西南医科大学附属中医医院设备保障部，四川泸州 646000）

0 引言

近年来，在国家政策的支持与推动下，完善互联网医疗卫生保障体系，全面建立远程医疗应用系统。四川省西南医科大学附属中医院也抓住时机，完善HIS、LIS、PACS 等基础信息系统，介绍电子病历、远程医疗、区域影像诊断、医院信息平台、移动护理、互联网医学、物联网应用、临床专科智能辅助诊疗等系统或平台，并在精细医疗和医疗协调方面取得有效突破。在大数据的背景下，在惠民服务、医疗业务、医疗管理、医院管理、信息安全等方面取得一定的成绩，有效提高了医院服务能力，提高了患者对医疗服务满意度。作为设备管理部门（或医学工程科）顺应时代发展和政策要求，也迎来设备管理“互联网+医疗设备健康”的时代，而设备管理也就是设备生命周期管理。

1 医疗设备全生命周期管理的含义

即以医疗设备从临床科室的需求申请为出发点，经过采购论证、评估等活动拟定采购计划为第一阶段；其次获批、招投标、询价比价等进行采购为第二阶段；设备购进后验收安装、使用运行、维修保养为第三阶段；设备报废回收管理为生命周期的最后阶段，通过对医疗设备全过程的管理并进行相关数据的收集整理分析，建立医疗器械数据库完整生命周期，完善设备档案，为医院进一步落实精细化管理提供可靠数据与基础保障[1]。医疗设备全生命周期管理流程如图1 所示。

2 医疗设备全生命周期管理中的各个阶段

2.1 采购论证、评估等活动拟定采购计划

医疗设备全生命周期由临床年度医疗设备计划、采购计划作为开端，开展科学的、严谨的、切合实际的采购论证或可行性评估工作，保证医院经济效益和社会效益的同时要确保医疗设备的技术优势和目前使用现状及发展前景。这也是反映采购过程公开、透明、公平竞争、廉洁诚信的重要材料。

2.2 获批、招投标、询价比价等进行采购

医疗设备计划获得批准后，开始招投标、询价比价等一系列活动，而采购活动的参与者由采购工作机构、医疗机构、招标代理机构和供应商组成。医疗设备获批后，就根据国家有关法律要求，组织开展与采购相关的工作，直到采购到符合招标文件的医疗设备。期间产生的批准文件、技术参数、招标文件、投标文件、购销合同及过程中产生的其他文件资料是文件档案管理中的重要组成部分，也是体现采购过程中公开透明、公平竞争、公正廉洁和诚实信用重要资料。

图1 医疗设备全生命周期管理

2.3 验收安装、使用运行及维修保养

完成采购动作后，医疗设备进入医院，也进入长期服役的阶段。在服役前，验收安装及临床培训很重要，招投标中的文件资料只是文字上符合规定，需要对照投标文件进行的验收安装及临床培训。顺利完成后，产生验收，安装调试及培训报告，在资产系统中登记入库、交付使用进入创收、维护保养的营运阶段，为今后购买同类设备提供数据参考和分析。作为医疗设备管理部门，维修保养在部门管理中占有很重要的比例。医疗设备的维修保养分两个阶段：①保修期内的维护保养；②过保后的维修保养，过保后由分为自行维修保养、合同维修保养、预防性维修保养、计量管理及质控管理。

过去，在医疗设备的管理中，预防性维护（Preventive Maintenance，PM）的重要性经常被忽视。而它是指定期对医疗设备检查和维护，发现并排除故障隐患，使医疗设备处于良好工作状态。与设备发生故障事后维修相比，预防性维修能主动发现、排除故障隐患，提高设备完好率；减少因故障停机检修而造成的损失；提高医疗设备的使用安全和质量，延长设备的使用寿命，最终有效地降低设备运行中的维修费用[2]。而近年来维修保养中更加注重的有医疗设备的计量管理及质控管理，这两项工作的开展产生的数据可以佐证PM 的必要性。

上述过程中产生的记录、报告应该及时归档，完善档案管理。

2.4 设备报废回收管理

设备的报废回收可以理解为设备的经济寿命已到或已过、维修成本过高或使用价值过低、故障无法修复、整机或主要元部件老化、技术落后属于淘汰的设备。在这阶段临床部门要提出申请，管理部门要进行技术论证、数据分析，为审批提出依据。报废处理要符合国家的相关法律要求，功能完好的部件，可以进行技术认证或检测变废为宝，建立备件库，赋予设备的第二次生命。而整个过程中产生的资料、报告及备件使用记录应及时归档，形成医疗设备全生命周期管理的最终档案数据。

2.5 设备的档案管理

医疗设备的档案管理模式建立是目前有效实现对医疗设备使用阶段管理的主要方式[3]。在医疗设备整个生命周期管理中，从计划阶段到结束阶段，要求存档资料的真实性，可靠性，要做到全生命周期管理过程中所产生的资料要做到及时归档，特别是运行期间的资料，因为这些资料是使用过程中出现问题时强而有力的佐证。整个管理周期内，医疗设备档案管理应该贯穿始终。

3 医疗设备全生命周期管理现状

医院在医疗设备全生命周期管理中存在或多或少的不足或落后，特别凸显在运行阶段维修保养上，计量管理的不完善，工程师自修能力的不足，质控管理、预防性维修起步晚，档案资料的及时性等。针对上述的不足和落后，设备保障部门秉承医院创新理念中的人才培养理念：让每人成才，让团队优秀，让科室出色，让医院驰名。近几年积极参加各类的培训学习、论坛讨论，在协会中也担任一些职务，使医院在医疗设备全生命周期管理中迎头赶上，技术上补短。