张洪涛

俄罗斯并不是最先开展新冠疫苗临床试验的国家，其进行的2期临床试验在8月初刚刚结束。所以当媒体报道俄罗斯批准新冠疫苗时，很多人持怀疑态度：没进行3期临床试验，怎么就能批准呢？俄罗斯凭什么“弯道超车”？这款疫苗安全吗？

不是弯道超车，而是提前宣布自己胜利

2020年8月11日，俄罗斯总统普京在一次政府会议上宣布，俄罗斯已成为世界上第一个注册批准新冠疫苗的国家，9月开始批量生产，10月全民接种。

俄罗斯并不是最先开展新冠疫苗临床试验的国家，其进行的2期临床试验在8月初刚刚结束。所以当媒体报道俄罗斯批准新冠疫苗的时候，很多人持怀疑态度：都还没有进行3期临床试验，怎么就能批准呢？

俄罗斯这款新冠疫苗，被命名為“卫星-V”，等于是抢在其他国家之前放了一颗卫星。目前进入3期临床试验的新冠疫苗，总共有6款，“卫星-V”不在其中。所以，俄罗斯其实并不是弯道超车，而是在比赛结束之前直接宣布自己胜利了。

在新闻发布中，俄罗斯宣布“卫星-V”“非常有效”，并且“具有稳定的免疫力”，免疫可以保持两年。那么，这到底是一款什么样的疫苗？

需要打两针，安全性仍待检验

据悉，“卫星-V”需要注射两次，第一针是腺病毒载体26疫苗，第二针是腺病毒载体5疫苗。前者类似于美国强生公司的新冠疫苗，后者类似中国陈薇团队研发的疫苗。腺病毒载体上有编码新冠病毒S蛋白的基因，在接种疫苗后，载体在接种者体内表达病毒蛋白，诱导人体产生针对S蛋白的抗体。

之前俄罗斯曾用同样的腺病毒载体技术，研制了埃博拉病毒疫苗。但是，埃博拉病毒没有大规模流行，俄罗斯也没有推广使用该疫苗，其实并不知道其有效性和安全性到底如何。

“卫星-V”使用的是人腺病毒载体疫苗，因为很多人都可能感染过这类病毒，可以认为安全性上预期不会有太大问题。但之前陈薇团队的临床试验结果表明，在已经感染过腺病毒的人中，由于对病毒载体有免疫力，会排斥载体，因而会降低疫苗的效果。总之，要证明疫苗安全、有效，俄罗斯需要自己开展临床试验。

普京女儿注射疫苗后发烧，令人担忧

俄罗斯做了什么样的临床试验呢？

根据报道，“卫星-V”所做的2期试验只有76人，开始于6月17日。在2期试验中，试验者分成了两组，分别测试疫苗的两种不同的剂型。一半注射了液态疫苗，另一半则注射了可溶粉末疫苗。通过这样的临床试验，可以验证疫苗是否能诱导产生抗体，是否会出现严重的不良反应，但不可能确切地知道疫苗是否能提供免疫保护力。只有通过3期临床试验，才能获得这些数据。

普京说，他的一个女儿接种了“卫星-V”。据他介绍，第一次注射后，他女儿的体温是38摄氏度，但在第二天转为正常。在第二次接种疫苗后，温度也略有上升，但很快恢复，没有大问题，感觉很好。从时间点来看，普京的女儿是参加了临床试验，并不是在批准之后接种疫苗，所以，她能代表一个数据点，但并不能证明疫苗的安全性就没有问题。

由于俄罗斯的临床试验结果尚未公布，没有具体的数据，无法对这款疫苗作出客观评价。但是有一点可以肯定：如果这款疫苗不幸会导致千分之一的人出现严重不良反应，由于概率太小，这些严重的事件在1期、2期的临床中都显示不出来。如果2期临床后就批准疫苗，直接大规模推广使用，由于使用者基数巨大，出现严重的不良反应就会成为灾难。

俄罗斯为何要冒险放“卫星”

俄罗斯为什么这么急着批准这个疫苗呢？

在历史上，当一个国家面临严重瘟疫时，政府必须找到一个熬制大锅药的偏方，来祛除瘟疫，恢复人民的信心。如今的俄罗斯也面临同样的境地，只是所选的是疫苗，而非大锅药。普京希望这颗“卫星”，能给俄罗斯带来凝聚力，走出困境。

其实面临这种困境的，不止俄罗斯。美国目前有着全球最多的新冠确诊数和死亡数，国内社会矛盾加剧，经济发生断崖式下跌，11月初还要面临总统大选。虽然美国过敏和传染病研究所主任福奇没有信心在11月之前完成疫苗3期临床试验，但是美国总统特朗普有信心在大选前批准一到两款疫苗。对于特朗普来说，最重要的问题不是疫苗的效果什么时候能看到，而是什么时候批准效果最好。

当年美苏两国的军备竞赛，导致了苏联的解体。如今疫苗的研究似乎也成了竞赛。

（中国新闻网2020.8.12）