张文芳，林碧珊，梁浩明，徐彤彤，胡梅，吴志权

国药集团广东环球制药有限公司，广东 佛山 528303

国家药典委员会在2016年发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》提出，中药配方颗粒以标准汤剂作为与临床汤剂疗效基本一致的标准参照物。深入开展标准汤剂特征图谱研究成为搭建药材-饮片-提取物-配方颗粒全产业链质量控制体系的关键环节，有助于中药配方颗粒接轨欧盟注册要求，实现中药国际化。

防己为防己科植物粉防己StephaniatetrandraS. Moore 的干燥根，具有祛风止痛、利水消肿之功，主要用于风湿痹痛、水肿脚气、小便不利、湿疹疮毒[1]。本研究建立防己药材-饮片-标准汤剂的UPLC特征图谱，为防己配方颗粒质量控制标准及欧盟注册申报提供参考。

1 仪器与试药

ACQUITY UPLC 液相系统包括二元高压泵、柱温箱、自动进样器、二极管阵列检测器(Waters公司)；CORTECS T3 C18色谱柱(100 mm×2.1 mm，1.6 μm)；MS105DU型电子分析天平(梅特勒-托利多公司)；KQ-500DE型超声仪(昆山超声仪器有限公司)；Synergy UV型超纯水仪(Millipore公司)。

防己诺林碱对照品(批号：110793-201606，纯度：98.8%)、粉防己碱对照品(批号：110711-201609，纯度：99.2%)均购自中国食品药品检定研究院；木兰花碱对照品(成都普菲德生物技术有限公司，批号：150813，纯度≥98%)；防己对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：121279-201502)；无水乙醇为分析纯；乙腈和磷酸均为色谱纯；超纯水由MILLIPORE纯水仪制备。

15批防己药材分别于2016年8月—2018年3月收集于江西和安徽不同种植产地，详见表1，经本单位质管部黄国满主管中药师鉴定为防己科植物粉防己S.tetrandraS. Moore 的干燥根。……