田洪芸 任雪梅 王文特 张海红

摘要：近年来，随着相关监管法规的逐步完善和监管力度的加强，我国婴幼儿配方乳粉的质量安全水平逐年好转，2018年抽检合格率达到9993%。虽整体质量状况较好，但体系检查发现，某些企业在食品安全管理制度、生产许可条件保持、现场管理、不合格产品召回等方面仍存在一些问题。本研究概述了近年来婴幼儿配方乳粉的质量安全状况、体系检查情况，提出新形势下的监管要求。

关键词：婴幼儿配方乳粉;监督抽检;体系检查

婴幼儿配方乳粉生产链条长，属于高风险食品，随着国家监管力度的加大，近年来我国婴幼儿配方乳粉整体质量状况逐年好转，2018年抽检合格率达到9993%。本研究概述了2014—2018年婴幼儿配方乳粉的整体质量安全状况及体系检查发现的问题。虽整体质量状况较好，但体系检查发现，大部分企业在食品安全管理制度、生产许可条件保持、现场管理、不合格产品的召回和处置等方面存在一定缺陷。新一轮机构改革形势下，市场监管局设立特殊食品安全监督管理司，对于实施婴幼儿配方乳粉全链条管理，对于从源头防控产品风险具有重要意义。此外，《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《国产婴幼儿配方乳粉品质提升行动》等相关部委文件均为婴幼儿配方乳粉产业提升、产品创新、企业主体责任落实、风险防控提出相关要求，对于提高我国婴幼儿配方乳粉的品质、美誉度和竞争力具有重要意义。

1婴幼儿配方乳粉整体质量安全状况

11监督抽检整体质量状况

近年来，随着国家对婴幼儿配方乳粉抽检和监管力度的加大，我国婴幼儿配方乳粉的抽检合格率呈逐年上升趋势，2018年抽检合格率为9993%，达到历史最好水平，2018年抽检的3 058批次样品中检出不合格样品2批次（图1）。

婴幼儿配方乳粉国家食品安全监督抽检实施“双覆盖”原则，即食品安全国家标准及相关法律法规规定的项目全覆盖、所有在产婴幼儿配方乳粉生产企业全覆盖，且自2015年起对所有在产企业实施“月月抽检、月月公告”。由附表可知，婴幼儿配方乳粉的整体质量状况明显好转，2018年仅检出2批次不合格样品。

12抽检发现的不合格情况

由图2可知，2014年抽检发现不合格企业数为33家，不合格批次数为62批次;2015年抽检发现不合格企业数为31家，不合格批次数为94批次;2016年抽检发现不合格企业数为14家，不合格批次数为30批次;2017年抽检发现不合格企业数为7家，不合格批次数为14批次;2018年抽检发现不合格企业数为2家，不合格批次数为2批次。

由图3可知，近5年来抽检发现的不合格项目及对应的不合格项次基本呈逐年降低的趋势。2014年抽检发现不合格项目29个，共计81项次;2015年抽检发现不合格项目24个，共计121项次;2016年抽检发现不合格项目18个，共计43项次;2017年抽检发现不合格项目4个，共计13项次;2018年抽检发现不合格项目2个，共计2项次。对2014—2018年抽检涉及的不合格项目类别进行统计，抽检发现的主要不合格项目类别为质量指标（不合格172批次）、致病性微生物阪崎肠杆菌（不合格20批次）、其他微生物（5批次）、其他污染物（4批次）、生物毒素（3批次）（图4）。质量指标和致病性微生物不合格是2014—2018年抽检发现的主要不合格问题，其中质量指标不合格占全部不合格批次的843%，致病性微生物占全部不合格批次的98%，其他微生物指標占全部不合格批次的25%，其他污染物指标占全部不合格批次的20%，生物毒素指标占全部不合格批次的15%（图5～6）。

13抽检涉及的不合格企业情况

2014—2018年婴幼儿配方乳粉抽检共涉及不合格企业68家，其中检出3批次及以上不合格样品的企业有23家，共141批次，占全部不合格样品总量的698%。检出3批次以上不合格样品的企业主要为陕西、黑龙江等省份的中小型企业。其中，陕西圣唐秦龙乳业有限公司检出不合格样品22批次，西安喜洋洋生物科技有限公司检出不合格样品14批次，合水县古象奶业有限责任公司检出不合格样品11批次，不合格样品超过10批次。

2婴幼儿配方乳粉食品安全生产规范体系检查

2018年6月份，第一轮婴幼儿配方乳粉体系检查工作结束，体系检查是对“企业生产许可条件保持情况，食品安全管理制度落实情况，检验能力情况，生产记录，检验记录的真实性、完整性情况以及在国家食品安全监督抽检工作中出现不合格产品的企业对不合格产品的排查、处置与原因分析的情况等 ”进行的全方位、显微镜式检查。 对国内108家婴幼儿配方乳粉企业的体系检查结果进行汇总，发现100%的企业在食品安全管理制度方面存在缺陷，816%的企业未能持续保持生产许可条件，466%的企业检验能力存在问题，136%的企业在不合格产品追溯、召回和处置方面存在缺陷，68%的企业存在其他方面的问题。其中，食品安全管理制度存在的问题主要体现在物料管理、文件记录管理和现场管理等3个方面。

21食品安全管理制度方面存在的问题

211物料管理方面（1）主要生产原料生牛乳并非全部来自企业自建自控的奶源基地，或派驻专管员的巡查记录信息不完整，或无派驻专管员;（2）未按原辅料、包装材料等采购和验收要求进行审核;（3）食品原料未经验收合格就投入使用;（4）仓库中物料堆放杂乱，入库信息不完整，缺少标识，原料和成品混放，已拆封原料缺少防护措施，食品添加剂已过期;（5）原辅料库接收区未设置供物料入库时对其外包装进行清洁的场所和设施;（6）合格原料使用时未遵照“先进先出”或“效期先出”原则;（7）每个批次物料的发放和使用不能达到其可追溯性和物料平衡的要求;（8）未按现行企业标准中规定使用食品添加剂（包括自制氮气）;（9）缺少不合格品分类及处理规定，不合格产品召回不彻底，对排查出的涉及其他批次的不合格产品未实施召回。

212文件记录管理方面（1）检验报告和记录不完整、欠真实，如未提供主要原辅料供应商或生产商的现场审核报告;（2）未完整保存各项检验记录和检验报告;（3）未提供快速检测方法及设备定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证的报告;（4）未能提供部分风险信息的分析与自查报告，未采取措施防范风险;（5）未能提供原辅料、包装材料等采购和验收记录，原辅料库房内的物料记录和库存不一致，未记录包装材料检验抽取样品数量;（6）未能提供清场效果验证记录，未能提供清洗剂配置记录;（7）对检验项目进行检验能力验证记录缺失或项目不全，缺失对一些快速检测试剂（盒）的领用记录;（8）记录进行更正时，采用涂改的方式且部分未经过审核者签名;（9）未对乳制品加工中原料和包装材料等的采购、生产、贮存、检验、销售等环节详细记录;（10）手写原始数据记录与打印记录未建立数据项对应关系;（11）电子信息追溯系统和产品追溯系统未有效建立、运行;未建立相应的记录管理制度;（12）缺少不合格品分类及处理规定，对退回、召回的不合格品没有相应的处理规定;（13）未建立产品留样制度，及时保留样品;（14）部分检验项目未按标准规定进行平行样检验;（15）一些检验项目原始记录无标准曲线谱图;（16）企业无法提供员工接受食品安全相关知识培训的计划和记录。

213现场管理制度方面（1）清洁剂和消毒剂的浓度不符合要求，未采用适宜的容器保存，且缺少明显标识;（2）杀菌和浓缩，喷雾干燥和冷却降温不符合关键控制点技术要求;（3）监控设备未定期校准、维护;（4）未作具体规定设备设施的清场程序或清洁和消毒程序;（5）原辅料库接收区未设置原辅料外包装清洁场所及清洁设施;（6）清洁作业区温度、湿度、压差、沙门氏菌、阪崎肠杆菌等的检测频次不符合规定要求;（7）清洁作业区的人员体表微生物检查不符合规定要求;（8）未建立因设备故障等原因造成生产中断的处置办法;（9）生产车间内位置较高的管线、支架、平台等多处存在粉尘、积尘现象;（10）未按照通过论证的配方进行生产;（11）快速检测方法及设备未定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证;（12）实验室化学试剂过期;（13）部分指标未按规定进行检验能力验证和检验方法比对;（14）部分食品安全国家标准未及时更新。

22生产许可条件保持方面存在的问题

缺少通风设施或设施通风、换气量不足;净化系统缺少便捷的人流通道，不利于对设备日常运行进行监测及维修保养;未配备有效防雨雪设施;蒸汽、水、电等配管设置于食品暴露的正上方，但未安装防止灰尘及凝结水掉落的设施;照明设施不足。车间防虫害措施不足，有虫害侵入迹象;车间地板、墙面缝隙处、下水道水封，可见虫卵、死虫、活虫;洁净空调系统间地面有活蚯蚓;车间入口处缺少防鼠板或防鼠板与地面缝隙过大。环境卫生状况较差;车间布局欠缺，未按要求进行有效隔离，存在交叉污染隐患。

23检验能力方面存在的问题

（1）部分检验项目的检验能力不足;（2）部分检验方法不熟练;（3）部分检测结果不准确;（4）检验数据分析能力不足;（5）检验记录不详细，保存不完整，电子记录缺失;（6）检验人员的资质不符合要求。

24不合格品管理方面存在的问题

（1）产品召回制度不完善;（2）未将不合格产品全部召回;（3）不合格原因分析不准确;（4）没有排查不合格产品是否波及其他批次产品。

3新形势下婴幼儿配方乳粉监管要求

31成立特殊食品安全监督管理司

在新一轮的机构改革和简政放权背景下，市场监管总结将原来的特殊食品注册司整改为特殊食品安全监督管理司，负责分析掌握婴幼儿配方乳粉安全形势，拟定婴幼儿配方乳粉注册和监督管理的制度措施并组织实施。组织查处相关重大违法行为。特殊食品安全监督管理司的成立实现了我国婴幼儿配方乳粉从配方注册、生产、抽检、监管以及后处置的全链条管理，对于从源头防控产品风险，提高产品的质量安全水平具有重要意义。

32实施国产婴幼儿配方乳粉提升行动

目前，我国共有婴幼儿配方乳粉市场规模为1 500亿，国内生产企业113家，但国产婴幼儿配方乳粉的市场占有率为40%。2019年6月，工信部等7部门联合下发《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》。鼓励乳制品生产企业建设自控奶源基地，提高研发能力，提升婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。扩大婴幼儿配方乳粉质量安全追溯体系建设试点范围。

33启动新一轮的体系检查工作

启动新一轮婴幼儿配方乳粉生产企业质量控制体系“三年全覆盖”检查，年内完成检查总数的1/3。督促企业监测上市产品质量安全状况，主动报告风险，婴幼儿配方乳粉生产企业自查率达到100%。◇

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