阳世贤，尹新生，尹莺桦，廖国平，尹书东，陈一帆*

(1.常宁市中医医院，湖南 常宁 421500；2.海南医学院 中医学院，海南 海口 571101)

绝经后骨质疏松症(Postmenopausal osteoporosis，PMOP)是原发性骨质疏松症的一种，主要发生在绝经后妇女[1]；而PMOP按中医辨证分型可分为肝肾阴虚型、肾虚血瘀型、肾阳虚型、脾肾阳虚型、脾胃虚弱型及血瘀气滞型等。而中医以肾主骨理论为指导，认为肾虚血瘀是骨质疏松症的主要病因，PMOP患者中肾虚血瘀型也较为多见[2]。

目前，针对肾虚血瘀型PMOP的治疗药物主要有抑制骨吸收类药物[3]、促进骨形成类药物[4]、活性维生素D类药物[5]、维生素K类药物[6]和中成药(人工虎骨粉、异黄酮类及淫羊藿类复合物、强骨活力片[7]、青蛾丸[8]、强骨合剂[9]、复方补肾活血颗粒[10]、补肾蠲痹汤[11]、抗骨增生胶囊[12]、益肾健骨膏[13]、复方杜仲片[14]及补肾生骨颗粒[15]等)，常规治疗方案为钙制剂与抑制骨吸收药物联合应用，但疗效并不理想，且不良反应较多。湖南省常宁市中医医院采用舒筋接骨丸联合利塞膦酸钠治疗肾虚血瘀型PMOP患者多年，疗效较为理想。本研究观察舒筋接骨丸联合利塞膦酸钠对肾虚血瘀型PMOP患者的临床疗效，同时记录分析其对PMOP患者疼痛、骨密度(Bone mineral density，BMD)值、中医临床症状等的影响，。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 一般资料 选择2015年1月-2020年3月在我院就诊的患者110例，年龄43～65岁，平均年龄(54.15±10.26)岁，病程1～25年；病情分级：轻度47例，中度49例，重度14例；采用随机数字表法将这110例患者按随机、第三方盲法方案分为治疗组与对照组，每组各55例。

1.1.2 绝经后骨质疏松症 诊断标准[16]：采用双能X线吸收测定法测定患者BMD值，①正常：T值>-1；②骨量减少：-2.5

1.1.3 肾虚血瘀证 辨证标准[17]：肾虚血瘀证辨证标准如下，主症：腰脊刺痛，腰膝酸软；次症：下肢痿弱，步履艰难，耳鸣，舌质淡紫，脉细涩等。具备主症2项，同时兼有次症1项或以上。

1.2 治疗方法

1.2.1 治疗组 治疗组患者均接受口服舒筋接骨丸+钙制剂+利塞膦酸钠片治疗。舒筋接骨丸(由湖南省常宁市中医医院制剂室生产，批准文号：湘药制字Z20080619)进行补肾活血、续筋接骨治疗，服用方法：1次10 g，每日3次；碳酸钙D3片(惠氏制药有限公司生产)，1次1.2 g，每日1次；利塞膦酸钠片(昆明积大制药股份有限公司生产)，1次5 mg，每日1次；连续服用6个月。

1.2.2 对照组 对照组患者均接受口服仙灵骨葆胶囊+钙制剂+利塞膦酸钠片治疗。仙灵骨葆胶囊(贵州同济堂制药有限公司生产)，1次3粒，每日2次；碳酸钙D3片，1次1.2 g，每日1次；利塞膦酸钠片，1次5 mg，每日1次；连续服用6个月。

1.3 观察指标

1.3.1 疼痛视觉模拟评分(Visual analogue scale，VAS) 在治疗前和治疗6个月后等时间点，采用VAS评分表对患者进行疼痛评估，患者根据自觉疼痛程度在相应分数上划圈：无痛：0分；轻度疼痛：1～3分；中度疼痛：4～6分；重度疼痛：7～9分；剧烈疼痛：10分[13]。

1.3.2 骨密度检查 在治疗前和治疗6个月后等时间点，采用双能X线骨密度仪(美国Hologic公司)对所有患者腰椎L1～4、全髋关节骨和左侧股骨颈等部位的BMD值进行测定。

1.3.3 中医证候积分 分别于治疗前和治疗6个月后等时间点记录患者的中医临床症状、体征，并分别从腰脊刺痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难和耳鸣等中医临床症状进行中医证候积分，每项计1～3分。

1.4 中医证候疗效评价标准

按尼莫地平法计算，显效：患者中医临床症状、体征改善明显，证候积分减少≥70%；有效：患者中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%，且<70%；无效：患者中医临床症状、体征无改善，证候积分减少<30%[10]。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组患者VAS评分比较

治疗后，两组患者VAS评分均显著降低(P<0.05)；治疗后，治疗组患者VAS评分显著低于对照组(P<0.05)。见表1。

表1 两组患者VAS评分比较

2.2 两组患者BMD值测定比较

治疗后，两组腰椎L1～4、全髋关节骨、左侧股骨颈等部位的BMD值均显著增加(P<0.05)；治疗后，治疗组腰椎L1～4、全髋关节骨、左侧股骨颈等部位的BMD值显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

表2 两组患者BMD值比较

2.3 两组患者中医证候积分比较

治疗后，两组患者中医证候积分均显著降低(P<0.05)；治疗后，治疗组患者中医证候积分显著低于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组患者中医证候积分比较

2.4 两组患者临床疗效比较

治疗组患者的临床疗效总有效率显著高于对照组(P<0.05)，见表4。

表4 两组患者治疗临床疗效比较 (n)

3 讨论

利塞膦酸钠属于双膦酸盐类抗骨质疏松药物，临床应用最广泛，具有抑制破骨细胞活性、促进破骨细胞凋亡、增加BMD值、有效降低腰椎及髋骨骨折发生率的作用[18-20]，有研究发现利塞膦酸盐治疗组BMD的增加显著高于阿仑膦酸盐组[21]，因此，在本研究中选择利塞膦酸钠作为两组患者的常规抗骨吸收药物与钙制剂联用。仙灵骨葆胶囊具有滋补肝肾、活血通络、强筋壮骨的作用，主要用于骨关节炎、股骨头无菌性坏死和骨质疏松症等疾病的治疗[22]。一项系统评价[23]研究发现仙灵骨葆胶囊可显著改善PMOP患者腰椎BMD值、疼痛症状以及提高临床有效率。仙灵骨煲胶囊还可治疗肾虚血瘀型腰椎骨质疏松性骨折[24]。因此，仙灵骨葆胶囊被选作阳性对照药物用于治疗肾虚血瘀型PMOP。

舒筋接骨丸的处方属湖南省常宁市中医医院南詹正骨秘传，由续断、杜仲、川芎、莪术、防己、红花、骨碎补、黄芪、白芍、当归、牛膝、陈皮、何首乌、牡丹皮和大伸筋等15味中药材组方而成，具有补肾活血、续筋接骨的功效，主要用于骨折中期证属肾虚血瘀者。该方为补肾活血汤加减而成，牛膝、骨碎补、何首乌及杜仲入肾经能强筋健骨、活血止痛、引药下行；续断及大伸筋入肾经，能续筋接骨、生肌止痛；川芎上达巅顶，下达脚跟，可以活血；当归、红花、莪术能活血祛瘀；牡丹皮可清热凉血、活血化瘀；白芍养血；加黄芪补气固本。由此可见，舒筋接骨丸对肾虚血瘀型PMOP的临床疗效具有一定理论依据。本研究发现，舒筋接骨丸联合利塞膦酸钠治疗肾虚血瘀型PMOP具有较好的临床疗效，可有效缓解患者疼痛，提高各部位骨密度，并改善中医临床症状，具有一定的临床推广价值。由于舒筋接骨丸的处方为补肾活血汤衍生而来，因此，舒筋接骨丸治疗肾虚血瘀型PMOP的可能作用机制仍需进一步研究。