文/ Petter Moree

当今制药行业的运营模式发生了转变——重点从以前的大规模生产块巴斯特药物转向针对小规模患者群的小众药物（包括个性化药物），这一转变使得药品制造商对运营效率和灵活性方面的需求日益增加。作为工业4.0的一种从属概念，国际制药工程协会（ISPE）在德国、奥地利、瑞士的机构引入了一种通过计算机程序控制的药品制造概念，这一概念最终演变为制药4.0。

这场行业革命所推动的数字化转型的焦点是优化运营，以及通过利用整个制造网络中的关键数据来促进实时而明智的决策制定。但是，由于监管机构对过程文档、数据完整性和流程验证的严格要求，药企面临着越来越大的合规性压力。

为了满足这些要求，许多公司急于采用先进的技术和解决方案，而忽略了制定周详的整体实施计划，这会导致他们无法从互联的数据中受益。在当前瞬息万变的市场中，高效利用数据的能力是保持竞争力的关键因素。

始于高层的决策

任何企业的文化都是由高层领导定义的，之后才会通过示例传输给公司的其他部门。对于一个难以改变的行业尤其如此，这就需要高层决策者积极改变公司从不依赖数据的企业文化，详细制定和设计公司的数据流程。在过去的几十年中，许多公司一直都在为满足法规的要求而收集数据，直到现在才开始利用数据来进行明智的业务决策。

许多计划和建设中的“未来设施”都具有灵活性和敏捷性益处