张潞帆 陈利英 黄婷 范琴琴

摘要：目的：知柏地黄丸治疗阴虚热盛型初诊2型糖尿病临床效果及安全性比较。方法：选取东阳市中医院2019年1～8月收治的170例阴虚热盛型初诊2型糖尿病患者作为研究对象，按照随机数字表法，分为对照组（85例）与治疗组（85例），治疗组服用知柏地黄丸+胰岛素降糖，对照组使用安慰剂+胰岛素降糖。结果：治疗前，两组各指标比较无显著性差异（P>0.05）;治疗后，两组各指标均较治疗前降低，且治疗组FB g、2hB g下降更为显著（P<0.05），两组HbAlc比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：知柏地黄丸能协助胰岛素更好地降低初诊阴虚热盛型2型糖尿病人群的血糖，减轻临床症状。

关键词：2型糖尿病;知柏地黄丸;初诊;阴虚热盛型

2型糖尿病属于中医“消渴”范畴，本病以阴虚为本，燥热为标为基本病机，临床观察发现，糖尿病早期阶段亦多表现为阴虚热盛症候[1]。因此依据病机，本研究运用知柏地黄丸联合胰岛素降糖方法，对辨证为阴虚热盛型初诊2型糖尿病患者进行为期8周的治疗。现报道如下：

1资料与方法

1.1 一般资料

选择2019年1月～8月符合纳入标准的住院及门诊患者，共170例。符合1999年WHO制定的2型糖尿病诊断标准，符合糖尿病（阴虚热盛型）中医证候诊断标准，根据随机数字表法分为治疗组和对照组。治疗组85例，男42例，女43例，年龄（49.06±5.42）岁;对照组85例，男41例，女44例，年龄（49.93±4.89）岁。两组患者的性别，年龄比较，差异无显著性（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组接受一般生活方式干预+MDI强化降糖+安慰剂治疗。赖脯胰岛素三餐前皮下注射，甘精胰岛素睡前皮下注射。治疗组接受一般生活方式干预+MDI强化降糖+知柏地黄丸治疗。生活方式干预、MDI强化降糖治疗同对照组。知柏地黄丸每次8粒，每日3次，餐后即刻服。

1.3 观察指标

（1）于治疗前及治疗8周后行生化指标检测，包括空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血红蛋白测定（HbAlc）。（2）中医证候：比较治疗前及治疗8周后的中医证候积分，主症及次症采用半定量级的计分评价方法，即按无、轻、中、重4个等级，分别计0、1、2、3分。（3）不良反应：胃肠道反应（恶心、呕吐、纳差、腹胀）及低血糖。（4）疗效评价。根据《中药新药临床研究指导原则》[2]制定的临床疗效判定标准，分显效、有效、无效。有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100%。

1.4 统计学处理

数据处理采用SPSS18.0统计学软件，计量资料以（±s）表示，采用t检验，计数资料用率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1 两组患者治疗前后血糖比较

治疗前，两组各指标比较无显著性差异（P>0.05）;治疗后，两组各指标均较治疗前降低，且治疗组FB g、2hB g下降更为显著（P<0.05），两组HbAlc比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

2.2 两组疗效比较

治疗组有效率92.84%高于对照组61.2%（P<0.05）。见表2。

2.3 两组不良事件发生情况比较

服药期间，治疗组和对照组患者由于服药出现胃肠道反应分别为4例和6例，低血糖发生人次7例和6例，不良发生率分别为12.94%和14.12%，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3讨论

明代张景岳从上、中、下三消辨治消渴，三消辨治消渴的理论渐趋成熟，成为后世辨治消渴的理论原点[3]。本研究发现在胰岛素降糖的基础上，加用知柏地黄丸治疗阴虚热盛型2型糖尿病能帮助患者更快的降糖，这可能与知柏地黄丸能降低I gT患者的hsCRP、IL-6及尿微量清蛋白（U-mALb），改善糖代谢，减轻患者体内炎症反应及尿白蛋白的排泄相关。并且加用知柏地黄丸后，患者低血糖的发生率无明显增加，在改善患者口干多饮、多食易饥等临床症状效果明显[4]。

综上所述，知柏地黄丸治疗阴虚热盛型2型糖尿病能明显提高临床疗效。本课题选取的对象为“初诊”2型糖尿病患者，拟本实验结束后继续跟踪、随访，以期知柏地黄丸的远期疗效。

参考文献

[1]范琴琴，黄婷，张潞帆，等.中西医结合疗法改善初治2型糖尿病阴虚热盛型胰岛功能85例观察[J].浙江中医杂志，2020，55（8）：597.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：233.

[3]王翼天，仝小林.分类、分期、分证思想对慢性病中医理论构建的启示[J].中医杂志，2017，58（24）：2091-2094.

[4]岳仁宋，杨彩虹，朱晓冬，等.從“治未病”理论浅谈分期防治糖尿病[J].辽宁中医杂志，2013，40（9）：1733-1734.