孙祥敏，骆 丹，杜建冬，吴艳丽，张 云，郭飞虎

(原子高科股份有限公司，北京 102413)

氟[18F]化钠注射液是一种用于骨显像的正电子放射性药物。该药物由静脉注射进入血液系统后，可选择性的吸附于骨骼系统，是一种优良的骨显像剂，能够高灵敏度、高特异性地对肿瘤骨转移进行早期诊断和检测复发[1-3]，也能够有效鉴别破裂斑块和高风险的冠状动脉粥样硬化斑块[4]。目前我国并未有该产品上市，因此对该产品的开发研究具有较广阔的市场前景和社会意义。新药质量研究作为新药开发的重要组成部分，是保障药品安全性、有效性的基础。细菌内毒素和微生物进入人体后会引起严重的后果，严重时甚至会引起死亡[5-6]，因此细菌内毒素检查和无菌检查对注射剂的安全性尤为重要。目前国内尚未有氟[18F]化钠注射液细菌内毒素检查和无菌检查相关质量标准和具体检验方法的收载，因此，对该产品的细菌内毒素检查、无菌检查的相关质量标准和具体检验方法的研究对保障用药安全具有十分重要的作用。

氟[18F]化钠注射液为放射性药品，放射性药品具有生产批量小、样品存在放射性等特点，要求检验快速有效[7]，另外还需考虑操作时间对人员辐照剂量的影响和放射性废物处理等因素。细菌内毒素检查宜采用凝胶限度法，无菌检查宜采用直接接种法。本文对氟[18F]化钠注射液产品的细菌内毒素检查和无菌检查方法进行研究，建立适宜于该产品的检验方法，以保证检验结果的准确可靠，对产品质量进行控制，保障用药安全。……