张培茗，方旭超，徐小萍，刘 洋，韩丽君，唐红梅

（1.上海健康医学院医疗器械学院，上海201318；2.上海理工大学医疗器械与食品学院，上海200093；3.全国食品药品职业教育教学指导委员会，北京100073；4.国家药品监督管理局高级研修学院，北京100073）

0 引言

近年来，医疗器械行业发展迅速，出现很多新的发展趋势和变化。在政策层面，国务院发布的《中国制造2025》聚焦高性能医疗器械等十大重点领域，首次把医疗器械行业发展上升到国家战略。在产业层面，我国医疗器械主营业务收入由2006 年的434 亿元增长到2017 年的超5 094 亿元，年复合增长率超过13%，中国医疗器械行业正处于快速发展期[1]。分区域来看，长三角、珠三角、京津冀环渤海已成为医疗器械产业最聚集的区域，中西部也具有很大的发展潜力。在技术层面，国内医疗器械企业生产的产品已逐渐发生变化，从劳动密集型的低值耗材向知识密集型的大型医疗设备、体外诊断产品、高值耗材等方向发展。在监管层面，2017 年中共中央办公厅、国务院办公厅、国家药品监督管理局等政府部门密集出台新的医疗器械法规文件，更新法规60 余项，医疗器械领域的顶层法规《医疗器械监督管理条例修正案》即将实施[2]。

医疗器械行业发展呈现行业规模逐年扩大、不同区域行业发展不平衡、新技术的应用层出不穷、法规更新速度加快4 个明显的特点。医疗器械行业的新变化对于医疗器械人才的数量和质量都提出了新的要求。但医疗器械人才培养相对滞后于医疗器械行业的变化，数量不足、人才层次偏低，培养模式尚需优化。因此，医疗器械人才培养面临严峻挑战。本文在调研医疗器械行业人才发展的基础上，从政府、学校和企业3 个层面提出医疗器械人才培养的对策，以更好地促进医疗器械行业发展。

1 医疗器械行业发展的趋势

医疗器械行业具有明显的特点，行业内中小企业林立的局面尚未完全改变，低、小、散依然是中国医疗器械行业的主要特征之一。全国呈现长三角、珠三角及京津冀环渤海三足鼎立的医疗器械产业聚集区格局，这3 个区域的医疗器械生产企业数量占全国总数的71%，且国内医疗器械近60%的产能集中在这3 个区域[3]。据不完全统计，这三大区域医疗器械销售额之和占全国总销售额的80%以上[4]。

医疗器械行业快速发展、市场规模不断扩大，医学影像设备、体外诊断试剂和高值耗材占据了市场规模的前三位，分别占总市场规模的19%、16%和13%[5]。医疗器械市场规模增长的同时新技术也不断发展，医疗机器人、增材制造（3D 打印）与微纳制造等新一代制造技术驱动着医疗器械向智能化、自动化、个性化的方向发展；大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术驱动着医疗器械向远程化、移动化、智慧化的方向发展[6]。医疗器械产品种类众多，技术日新月异，使得人才培养的难度进一步加大，尤其是对院校专业设置、课程体系设置提出了更高的要求。

2 医疗器械行业的人才现状

对全国19 个省份及直辖市（包括河北省、山西省、辽宁省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、四川省、贵州省，北京市、天津市、上海市、重庆市）的医疗器械企业进行调查，共发出297份调研问卷，回收285 份，其中有效问卷为273 份。通过对有效问卷的反馈信息进行分析，发现医疗器械企业未来5 a 的医疗器械人才需求共计15 769人，平均每家企业需求约58 人。根据调研企业各岗位的人员需求，绘制成岗位需求统计图，如图1 所示。从中可以看出，医疗器械企业对销售人员和生产技术人员需求最多，对质量和售后相关人员也有比较大的需求。

图1 调研企业各岗位人才需求比例

根据医疗器械企业特点，确定生产和经营过程中与医疗器械专业密切相关的6 个主要岗位进行重点分析，分别是研发岗、生产技术岗、质量检验岗、注册及质量管理岗、售后维修岗和销售岗。从调研结果看（如图2 所示），对理论要求较强的岗位人员以本科及以上学历为主，如研发人员、注册及质量管理人员。对技能要求较强的岗位，如生产技术岗、售后维修岗和销售岗，人员以专科学历为主，分别占53.64%、51.32%、43.90%，因此生产技术岗、售后维修岗和销售岗是职业院校毕业生主要进入的岗位。质量检验岗人员的本科学历和专科学历占比接近，分别为47.58%和41.38%。

图2 调研企业各岗位人才学历层次状况

从以上分析可以看出，不同岗位对人才学历层次的需求差别较大，在对技术要求相对较高的研发、质量相关的岗位上需要本科甚至研究生学历的人才。另外，调研发现，医疗器械企业对人才的综合素质要求高，既要懂产品的技术，又要了解医疗器械相关的法规。

3 医疗器械人才培养现状

对目前培养医疗器械人才的专业进行梳理，发现与医疗器械行业最密切相关的3 个本科专业分别是生物医学工程（082601）、临床工程技术（082603T）和医疗产品管理（120412T）[7]。目前与医疗器械相关的高职专业主要有4 个，分别是医疗设备应用技术（620805）、精密医疗器械技术（620806）、医疗器械维护与管理（620807）和医疗器械经营与管理（620812）专业[8]。相关中职专业有2 个，分别是医疗设备安装与维护（052600）和医疗器械维修与营销（102300）。通过调研发现，本科层次中，全国有100 多所院校开设生物医学工程专业，培养目标主要侧重电子信号处理、医用材料、医学影像等，各高校侧重点差别较大。2017 年批准的临床工程专业侧重于医疗器械使用环节人才的培养，目前全国只有一所院校开设，部分其他院校在生物医学工程专业下设置临床工程技术方向。2018 年批准的医疗产品管理专业定位于医疗器械质量管理人才的培养，具体面向医疗器械企业的注册、质量管理岗位，政府监管部门的检查员、审评员岗位。

在人才培养数量方面，本科层次人才培养数量没有统一的数据。根据调研，全国高职和中职人才培养数量每年在4 200 人左右，总体规模不大。2016 年12 月由教育部、人力资源和社会保障部、工业和信息化部等部门共同编制的《制造业人才发展规划指南》指出，到2025 年生物医药和高性能医疗器械人才缺口达45 万[9]，人才培养面临严峻挑战。

通过调研对各层次各专业内涵进行分析，医疗器械相关专业与岗位对应表见表1。本科专业中，生物医学工程专业注重医疗器械基本原理和设计，临床工程技术专业侧重于医工结合设备的临床应用，医疗产品管理专业注重医疗器械的质量管理。高职专业中，精密医疗器械技术专业培养目标主要定位中小设备产品，医疗设备应用技术专业主要定位大型设备产品。中职2 个专业没有按照产品类别设置，而是针对医疗器械企业岗位进行设置。

医疗器械产品具有多样性和复杂性，因此医疗器械相关专业的设置具有一定难度。虽然不同学历层次的专业设置能够覆盖医疗器械全生命周期的各个环节，其中本科专业侧重于对基础知识要求较扎实和应用能力要求较强的环节，高职和中职专业侧重于对技术和技能要求较高的环节。但是从专业设置对应行业特点和发展来看，已设置的专业并不能完全覆盖主要的岗位。医疗器械的种类多、差异大，新版《医疗器械分类目录》中将医疗器械分为22 大类，且不同种类的产品在原理、工艺、结构上差别较大，而体外诊断产品、医用高分子材料等产品类别尚未有对口专业。

表1 医疗器械相关专业与岗位对应表

4 医疗器械行业人才培养的对策

4.1 政府层面

医疗器械行业的快速发展对人才培养提出了严峻的挑战，目前本科目录中没有设立专门的医疗器械专业，现有的生物医学工程专业定位是能够在生物医学工程相关领域从事教育、科研、技术开发、工程和行政管理的人才[10]，虽然能涵盖医疗器械行业人才培养，但与行业需求有差别，定位不够精准。因此，政府可以设立专门培养医疗器械制造相关人才的医疗器械工程专业，完善学科体系架构，还可适时设立医疗机器人、医用材料和体外诊断试剂等相关专业，并适当扩大人才紧缺专业的招生规模。

4.2 学校层面

学校是医疗器械行业人才培养的源头，人才培养需要3～4 a 的较长周期，具有一定的滞后性。从医疗器械企业需求出发，学校可拓展医疗器械人才培养的途径，充分发挥学校软硬件资源，增加为医疗器械企业进行在职培训的机会，弥补人才数量短缺的问题。另外，学校还需要敏锐地捕捉到医疗器械行业的新技术和新法规，及时在课程体系方面进行优化和补充。

4.3 企业层面

企业是医疗器械行业的主体，能够准确把握所需医疗器械行业人才的规格。校企合作人才培养模式要不断创新，医疗器械企业可通过在高校建立二级学院或联合成立实验室等方式，使企业作为主体全程参与医疗器械人才培养的过程，包括培养计划制订、理论和实践课程的授课、实训实践基地建设等，从而实现医疗器械行业人才的精准培养，推动医疗器械行业与人才培养的深度融合。

综上所述，医疗器械行业的人才培养不能由学校闭门造车，需要政府规划和企业参与才能形成合力，构建完善的医疗器械行业人才培养格局，增加培养人才的数量，提高人才培养的质量，使人才培养与医疗器械行业人才需求接轨，助力医疗器械行业健康、快速发展。

5 结语

医疗器械行业发展已被列为国家发展战略，医疗器械人才培养的形势严峻，解决好人才培养的问题才能助力医疗器械行业发展。只有不断探索符合医疗器械特色的人才培养模式，才能培育出保证质和量的医疗器械人才，从而推进我国向制造业强国迈进。