摘 要 本文主要介绍了过热水消毒的原理、优点和消毒过程中的注意事项以及在实际工艺中的具体应用，从而使我们在制药用水系统的消毒方法上能做出更好的选择。

关键词 过热水消毒;注射用水;GMP

在制药工业中，注射用水是应用非常广泛的工艺原，可以作为药品的成分、溶剂、稀释剂等。因为微生物无处不在，所以在注射用水分配系统的储存和循环过程中要控制微生物的滋生，微生物限度是注射用水中最重要的指标之一。注射用水的微生物限度在中国、欧盟药典中都有着较为严苛的要求，其中注射用水的微生物限度要求为小于10CFU/100ml。2010版药品生产质量管理规范（GMP）第九十九条要求：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

注射用水分配系统在储存和循环过程中要连续监控微生物限度，掌握注射用水系统的微生物的生长规律对于我们合理的确认分配系统的消毒周期将有巨大的帮助。注射用水系统中微生物的发展的曲线可由（图1）反映，该曲线的纵坐标为细胞增长数目，横坐标为培养时间。微生物的整个生命周期为四个阶段，分别为迟缓期、对数期、稳定期、衰亡期。在迟缓期时，细菌代谢活跃，合成并积累所需酶系统，RNA含量明显增多，但DNA的量无变化，细菌数并不增加;而在对数期时，细菌数以几何级数增加，细菌的致病力最强;然后在稳定期时，新繁殖的活菌数与死菌数大致平衡，此时生长速度逐渐趋向零;最后在衰亡期时，细菌死亡的数量明显增多，培养时间越长，活菌数越少，细菌的生理代谢活动基本趋于停滞[1]。……