李冉，东方，张玲，徐春，陈念念

(江苏食品药品职业技术学院，江苏)

0 引言

失眠，属于中医“不寐”范畴，病机总括于脏腑阴阳气血失调[1]。脾居中焦，脾虚则气血阴阳俱损，水谷精微停滞失运，变生痰浊，扰意不安。肾藏精，化生肾阴肾阳，元阴元阳失于平衡，志不安舍，气血阴阳不和而发不寐[2]。因此，多采用健脾益肾之法以治疗不寐。本研究探讨健脾益肾助眠袋泡剂制备最优方案及对失眠改善的疗效，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取在淮安市第二人民医院接受治疗的86 例脾肾两虚型不寐患者，采取随机数字表法，进行分组，每组43 人。治疗前对照组与观察组平均年龄、平均病程、PSQI 积分、中医症状积分比较，差异无统计学意义。本次研究经医院以及患者、家属同意并知情。

1.2 诊断标准

“不寐”的诊断参考2002 年《中药新药临床研究指导原则》[3]：轻者入寐困难或寐而易醒，醒后不寐，连续3 周以上，重者彻夜难眠；常伴有头痛，头昏，心悸，健忘等症状；经各系统和实验室检查未发现其他器质性病变。

脾肾两虚型辨证参考《中医病证诊断疗效标准》[4]：心烦不寐，入睡困难，或时寐时醒，心悸多梦，神疲食少，伴头晕目眩，腹胀便溏，健忘，腰膝酸软，男子遗精，女子月经不调。舌淡苔薄，脉细无力。

1.3 制备方法

按照重量比例称取黄芪3 份、酸枣仁2 份、白术2 份、茯神2 份、夜交藤2 份、党参2 份、当归2 份、远志2 份、甘草1份，混合均匀，置多功能碎机中粉碎，并用摇摆式振筛机筛分药粉，称取不同粒度的药材颗粒装入袋泡剂过滤纸袋中，称重，每袋重量为10g，封口机密封，置远红外干燥箱中干燥消毒40min，取出置干燥器中储存，即得健脾益肾助眠袋泡剂。

1.4 治疗方法

对照组：患者主要给予口服佐匹克隆片(齐鲁制药有限公司，7.5mg×12 片)治疗，患者于睡前温开水服用佐匹克隆片3.75 mg。观察组：白天使用健脾益肾助眠袋泡剂配合睡前口服佐匹克隆3.75mg。

袋泡剂使用方法：150mL 左右沸水浸泡20～25min 后饮用，反复浸泡3 次，每天2 袋。

1.5 观察指标

①健脾益肾助眠袋泡剂浸出率；②国际匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)积分减分率，PSQI 指标=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%；③中医症状积分；④复发率。

1.6 统计学方法

应用SPSS 20.0 软件对数据进行统计学分析，计数资料采用卡方检验，计量资料，符合正态分布，则选用t检验，若不符合，则用非参数检验。以P＜0.05 为差异有统计学意义。

图1 各影响因素之间的交互作用对浸出率的影响

2 结果

2.1 制备优化方案结果

2.1.1 因素间交互作用对浸出率的影响

从图1 可知，浸泡温度与浸泡时间的交互作用对浸出率的影响最为显著。

2.1.2 优化方案的确定

软件分析给出了最优方案：粉碎粒度42.99 目，浸泡温度98.64℃，浸泡时间22.33min，在此方案下预测浸出率为9.52%。

为了验证模型的准确性，并且从可行性出发，将最优方案改为：粉碎粒度40 目，浸泡温度100℃，浸泡时间22min，在此方案下预测浸出率为9.29%。与理论预测值非常接近，表明优化方案可行，模型准确可靠。

2.2 治疗效果分析

2.2.1 两组PSQI 积分比较

从表1 可以看出，采用健脾益肾助眠袋泡剂配合治疗西药更具有优势。

表1 PSQI 积分比较

2.2.2 两组中医症状积分比较

由表2 可知，采用健脾益肾助眠袋泡剂治疗具有明显优势。

表2 两组中医症状积分比较

2.2.3 两组治疗复发状况比较

由表3 可知，采用健脾益肾助眠袋泡剂可降低失眠的复发率。

表3 两组治疗复发状况

3 讨论

人之安睡，五神各归五脏，五脏各安其位，方能安寝。脾居中焦，若功能有损，水谷精微停滞失运，变生痰浊，扰意不安，最终可致气血失调，神失所养而病发不寐[5]。肾藏精，肾精化肾气，肾气分阴阳，阴阳平衡，则五脏得养，气血畅达，睡眠安和[6]。如若肾水不足，不能滋养心肝，心火独亢，肝火上炎，扰动魂神终致失眠[7]。

健脾益肾袋泡剂黄芪枣仁茶[8]，其中黄芪甘温，为补益脾气之要药。酸枣仁，可安五脏，轻身、延年[9]。白术健脾补气，茯神宁心安神，夜交藤交通心肾，肉桂入足少阴肾经，暖水脏而安眠，当归、远志、龙眼肉与酸枣仁配伍补血养血，共奏安神之功。以上诸药，多入心脾肾经，健脾益肾，养心安神，调和阴阳，以疗脾肾两虚型不寐[10]。

综上所述，通过最优制备方案得到的健脾益肾助眠袋泡剂配合佐匹克隆片在疗效、复发和不良反应等方面优于单纯使用佐匹克隆片，表明健脾益肾助眠袋泡剂有显著的助眠的作用。