雷 宇 林 丹

(1 广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构，南宁市 530021，电子邮箱：1147112852@qq.com；2 广西壮族自治区药品监督管理局审评查验中心，南宁市 530021)

药物临床试验是药品研发的关键环节，是药品审评审批的重要依据。疫苗作为特殊的药品，上市前需进行大样本的临床试验，这是疫苗研发的必经过程，也是投入最大、风险最高的决定性阶段。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查行动，以确保临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)和试验方案的要求，确保受试者的安全和权益[1]。2015年11月，为了规范数据现场核查工作，原国家食品药品监督管理总局制定了《药物临床试验数据现场核查要点》(简称“核查要点”)[2]。实施4年来，广西壮族自治区药监管理部门依据“核查要点”加强了疫苗临床试验的现场检查，但仍存在不少问题，如数据溯源、组织实施、疫苗管理等[3]。因此，本文回顾性分析2019年广西疫苗临床试验现场检查中发现的问题，结合疫苗药物临床试验监督检查的新形势，旨在为提高疫苗临床试验质量提供意见和建议。

1 数据来源与处理

收集2019年度广西壮族自治区药监管理部门对疫苗临床试验现场监督检查发现不合格问题的监督检查报告，根据“核查要点”[2]的要求，对不合格项目进行分类。采用Excel 2010软件对所有数据进行统计。

2 结 果

根据“核查要点”的要求，共发现7个大项13个小项共78个不合格项目。其中，涉及“受试者的筛选/入组相关数据链的完整性问题”的项目最多，占26.92%(21/78)；……