孙绍猛，谢 明

(辽宁中医药大学，辽宁 大连 116600)

1 中药饮片质量标准现状

我国对中药饮片实行三级标准，一级《中华人民共和国药典》(2015版)、二级《全国中药炮制规范》(1988版)、三级各省、自治区、直辖市制定的中药饮片炮制规范[1]。目前有28个省、直辖市、自治区颁布现行版中药饮片炮制规范，各省市对于中药饮片炮制规范的规定不统一，造成了中药饮片在不同地区是否达标意见不统一，市面上中药饮片的质量参差不齐，以次充好，以假乱真的现象时有发生。由此可见，中药饮片必须进行规范炮制是纳入国家法规范畴的，是全国各药品生产、经营、使用单位必须遵照执行的[2]。根据《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制[3]。

2 制鹿筋中药饮片标准现状及差异化分析

制鹿筋中药饮片并未被《中国药典》(2015版)与《全国中药炮制规范》(1988版)收载，而是仅地方标准中被13个地区同时收载，且收载省份数最多，同一种炮制方法炮制工艺较复杂的中药饮片，各个地方炮制规范对其规定不统一，致使制鹿筋中药饮片质量参差不齐，这大大降低了中药饮片的质量。根据国家药品监督管理局2018年04月19日发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》，饮片炮制规范的研究修订，应参照现行版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和国家药典委员会编写的《国家药品标准工作技术规范》的格式和要求，即各省饮片炮制规范的正文[4]。……