摘 要：药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分，与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的，此时高效过滤器的完整性（泄漏率）对洁净环境的影响至关重要，因此安装完成和运行期间的完整性测试就成为极端必要的确认项目。现针对高效过滤器完整性测试，分析该项目在药包材和辅料洁净环境检验检测中的重要性和缺失原因，并由点及面，指出当前药包材和辅料生产企业在质量风险管理上的不足之处，有助于药包材和辅料生产企业加强质量风险管理的意识，协同制药企业提升药品质量，将药品质量风险降到最低。

关键词：高效过滤器;完整性测试;质量源于设计;质量风险管理

0    引言

药包材全称“直接接触药品的包装材料和容器”;辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药包材和辅料均是可能影响药品质量、安全性和有效性的重要组成部分，二者洁净厂房的环境检测项目和标准应当与制药企业一致。

医药行业所使用的高效过滤器一般是指对粒径在0.3 μm的最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在99.99%～99.995%的过滤器[1]，通常作为生产企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。自2011年《药品生产质量管理规范》实施以来，高效过滤器完整性测试一直是制药企业运……