廉茂松

摘 要：只有在医药科研过程中加强对质量安全的风险性管理，严格把控药品生产过程中的质量关，才能使产品符合各项管理标准，因为药品的质量会影响到其效力，才能夠充分的发挥出药品的效果。所以药品的质量风险管理在医药工程设计中的应用也使得医药工程的设计更加科学。

关键词：质量风险管理;医药工程;设计应用

质量风险管理在医药行业的发展中扮演着十分重要的角色，其也是质量管理当中的一个主要内容，质量风险管理在医药行业中的众多领域都得到了较为广泛的应用，而在医药工程设计中的应用越来越明显，其在很多方面都已经发挥出了十分积极的作用，从而也更好地促进了医药行业的发展。

1质量风险管理概述

1.1质量风险管理的模式和流程

中国版本的GMP与之前的版本相比更加接近国际的标准，该规范已经将药品的质量管理体系建立作为一项重要的工作来对待，其中质量风险管理是一个不容忽视的环节，在质量风险管理当中主要包括风险的评估、风险的控制、风险的审核以及文件与沟通。风险管理模式主要借助其自身特有的模型来展现质量风险管理的整个过程和控制过程中最为基本的方法。其中，风险识别主要是用来识别风险类型的一个环节，风险分析主要是分析其危险性、危害性以及严重性等，风险评估主要是采用一些专业的工具来判定风险值。风险控制主要是采取有效的措施降低风险程度，使其能够达到可接受的水平。风险沟通主要是指交流和风险风险以及风险管理的相关信息。风险回顾通常是指充分结合全新的知识和经验对需要掌握的主要信息进行定期回顾。

1.2质量风险管理的原则

在质量分先管理当中两个主要的原则就是质量风险的评估都需要与保护患者充分地融合在一起，质量风险管理程序自身也应具备良好的性能，手续和文件化水平一定要与风险程度相适应，此外还要将其与科学知识充分结合在一起，从而更好地保证质量风险管理的效果。

2关于质量安全风险管理的操作方法

2.1风险性的辨别

日常工作中，我们一般首先将各种风险进行列表排序，然后对相应的风险进行整理和分析，对其进行辨别，这使得每一个风险都有自己唯一独有的序号，这样能清楚地判断生产中需要的技术和设备，除此之外，还要在每项技术和环节中表明将来可能产生的错误，并分析讨论产生这样错误的原因，这有利于人们更准确的对将来实际操作中可能发生的故障进行认定，可能发生的故障通常也会在表格中标出，与此同时，还应在表格中列出有可能发生的故障、对其风险性的认定分析、以及该故障会引起哪些后果等。

2.2风险的认定分析和评价预估

我们在对风险的认定分析和评价预估时，要注意是在药品生产和技术水平等环节都稳定的条件下进行的，在处理数据时，一般采用矩阵图等方式进行。通过绘制矩阵图，可以判断出风险程度和风险等级，两者通常是成反比关系的，这要求人们在设计过程中要有足够重视度的同时，还要对其进行有效的管控。同时，风险过滤评估表格也是评估过程中不可或缺的，此表格有利于对可能发生的故障及其可能发生的程度进行较准确的判断，预估的分值会体现在设计分析的各个步骤，从而整体算出风险程度的分值。

2.3应对风险的措施

对于矩阵图和表格等方式得出的风险评估结果，我们有多种科学的应对措施。不仅要在设计过程中减少风险，在测试过程中也要有科学的应对措施。在实际操作时，采用矩阵图和表格评估结果中较高的风险度，能更好的对工作强度进行把控;采用自动的设备对控制的各项参数、生产各环节的稳定程度等进行科学又严谨的把控，可以维持整个系统的良好运行。还要重视重要器备的检修和维护，以确保各项设备的良好运转，也要积极保障工作人员的人身安全、维护环境的良好稳定。

2.4对确认风险环节进行良好的管理

在质量安全的风险管理过程中，需要做好两项基本工作：一方面要准确的判断出风险的种类，另一方面还要精准有效的判断出造成风险的根本原因，使风险能被准确的预估。尽管目前在制定和修正计划方案方面已有较成熟和有效的方法，但也要有专人进行负责并签署好日期，这样可以使原有计划在执行时能更有效的得以监控，从而使原计划顺利实施，并确保其顺利完成。

3质量安全的风险性管理在医药科研中的应用

本文通过探讨无菌制剂的设计过程来体现质量安全的风险性管理。在无菌制剂的生产过程中采用质量安全风险管理，能有限的保证其无菌性，通过控制微生物的繁殖水平。控制细菌内毒素的水平、控制污染颗粒的水平、把控灭菌工艺的操作过程、容器的密封性、等方式，来保证其无菌性。根据不同的无菌剂的生产方法，可以制定详实的评估表格，对不同编号的风险值进行判断，从而更好的根据风险值采取不同的措施。但是该分析表知识对无菌剂生产过程中的部分环节进行评估和分析，对于其危害性和关键点的分析没有包含进来。

在生产无菌剂时，严格控制好污染物是至关重要的，能严重影响到生产质量的污染物主要有来自于生产设备、大气和水中的非活性微粒、活性微粒和内毒素。在布置厂房的布局和安置设备时，我们要进行风险性的评估和判断，主要注意以下几点：一是整洁良好的分区，这样能避免虫害、降低污染和不同形式的交叉感染;二是在设备选择时要慎重，以确保室内良好的清洁度;其三还要有针对性的选择良好的隔离设备。因此，在医疗工作中进行良好的质量管理，是一项非常重要且严峻的工作，能严重影响到药品的质量。在具体实施过程中，首先要掌握产品本身的特点，其次还要全面的了解所涉及的法律知识，才能更好的进行风险评估。在各个环节中，不仅要注重与工作人员的沟通协调，还要注重对他们的监督管理，进而使设计方案的质量在风险管理过程中得到强有力的保证。

结语

质量安全的风险性管理对医疗行业的进步起到了至关重要的作用，风险性管理也是质量管理中的重要部分，风险性管理在医疗行业的诸多方面都被广为使用。尽管目前关于医疗行业的风险性管理还有许多缺点，但其也在摸索中前进和完善，在不远的未来，它在医疗行业体现的价值会更加明显。

参考文献：

[1]马兰。质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].科学技术创新，2017，22：60-61.

[2]赵志福。HAZOP风险分析方法在医药工程设计中的应用[J].机电信息，2018，08：50-55.