（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510663）

微粒在临床医疗中的静脉输液环节对于输液安全具有重要影响，通常输液器中的微粒直径约为25 μm，如果伴随药液进入人体内，将引发血栓、炎症与病理性变异。GB 8368—2018《医疗器械-输液器标准》针对此类植入式医疗器械的质量标准作出了严格限制，对于微粒污染的检测方法提出了具体要求。

1 微粒污染检测方法

1.1 检测方法分析

GB 8368—2018《医疗器械-输液器标准》中要求以500 mL 洗脱液中的粒子总数作为评价微粒污染程度的标准，与GB 8368—2005 标准的检测原理保持一致。在检测过程中，要求确保在无菌环境下开展实验操作，利用冲洗液进行输液器管腔内壁的冲洗，收集并计算单位体积的液体中含有的粒子数目，实现对微粒污染情况的评估。新标准要求在层流条件下进行检测，选用孔径为0.45 μm 的真空滤膜进行空白对照液与检测液的过滤处理，并利用光阻或电阻检测法进行计数分析。在检测过程中，如果因空白对照液中粒子数目超标引发检测误差，需注重加强对冲洗液质量的控制，在取样环节沿杯壁缓慢收集蒸馏水，减少气泡数量，防止仪器计数错误。如果仍存在检测误差，需重新选取空白对照液，在空白液出口处增设过滤装置，完成空白液与检测液的比较，提升检测结果的精确度。此外，宜选取实验完成24 h后的蒸馏水作为检测液，保障实验器材的清洁度、达成实验标准[1]。

1.2 实验要求

在检测输液器微粒污染时，对实验环境、冲洗液、实验方法的要求如表1 所示，微粒数污染评价标准如表2 所示。……