袁敏　李久辉

关键词 中医药 现代化 科学研究 伦理审查制度

基金项目：2012年上海市教育委员会科研创新重点项目资助（12ZS110）中药新药（恶性肿瘤等疾病）临床评价研究技术平台（2011ZX09302-006-04）。

作者简介：袁敏，上海中医药大学马克思主义学院;李久辉，上海健康医学院马克思主义学院。

中图分类号：D920.4                                                        文獻标识码：A                       DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.04.117

今天，在中医药学研究中，越来越多的科研工作者和医生将现代科学理论、科学技术和科学方法引入他们的实践研究中，在将科学理论、科学技术和科学方法引入中医药临床试验研究领域时，伦理审查制度也随之而来，如何使“中医药进行现代科学研究时与伦理审查制度对接”，并使得伦理审查制度“接纳”中医药基础理论、临床实践思维模式及临床实践特点，同时，也使得中医药现代科学研究“适应”伦理审查制度[1]，是中医药进行现代科学研究时亟待解决的难题，也是中医药临床研究成果走向世界的重要一步。对这一问题进行探索和思考，将会帮助我们重新审视和思考中医药现代科学研的目的和意义，以及伦理审查制度所蕴含的人文精神和道德责任。

一、伦理审查制度的建立

伦理审查制度的出现和建立源于《医学伦理学》学科的建立和发展，《医学伦理学》学科的建立和发展是人类重新思考科学、技术与人类发展等诸多关系的开始，而伦理审查制度的出现和建立则是这一思考的结果。

（一）从《医学伦理学》到伦理审查制度

《医学伦理学》作为一门独立的学科出现，与近现代生命科学和医学的发展密切相关，从某种意义上讲，近现代生命科学和医学的发展是《医学伦理学》产生和建立的原因，是近现代生命科学研究者和医生群体人文精神形成、道德觉悟的集中体现，是实践完整意义现代生命科学和医学行为的实践标志，也将为我们人类的明天提供负责任的伦理思想和原则。

回顾《医学伦理学》产生的历史，将会使我们更加深刻的理解这一学科的本质和使命。进入20世纪，基于生命科学和医学学科领域的实验性、探索性的特征，在其知识性、经验性和包容性（其他学科）特征的驱动下，新理论、新方法、新技术、新药物等大量出现，动物实验和人体试验成为这一领域研究发展的一个重要方法和重要方向。

但在第二次世界大战期间，德国纳粹“医生”和日本军国主义“医生”打着发展科学造福人类的幌子，在其集中营用战俘、平民肆无忌惮的做人体试验，最终，这一行为成为人类科学史上最黑暗的一页。战后，以美国为首的盟军在德国纽伦堡军事法庭对纳粹战犯和纳粹“医生”进行审判，这些纳粹“医生”的行为引起科学工作者和公众的深刻反思，认为有必要在生命科学和医学研究和发展中建立一系列伦理道德规范，以规范这一学科领域科学研究方法和行为，1947年纽伦堡军事法庭通过了《纽伦堡法典》，这部法典的主旨就是——规范科学研究中进行人体试验的行为。从某种意义上讲，这部法典的颁布，是人类对第二次世界大战进行反思的结果之一，就生命科学和医学研究领域而言，是人类人性的觉醒、道德的自觉，是人类重新思考科学、技术与人类关系的开始。

继《纽伦堡法典》——这部规范科学研究中进行人体试验行为的国际法的出现，在1948年，世界医学协会出版了经过修改的《希波克拉底誓言》，并汇编成《医学伦理学日内瓦协议法》，它的出现标志着现代《医学伦理学》进入“制定行为规范”时代的起点。最终，于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言制定了“关于知道人体试验研究的重要原则”，可以肯定地说，《赫尔辛基宣言》是继《纽伦堡法典》之后关于《医学伦理学》学科建设和研究的最为重要的具有里程碑意义的文件，在这之后，每隔几年便有新版本的《宣言》通过，随着这些新版本《宣言》的颁布，《医学伦理学》学科涉及内容的伦理原则和规范日益具体化，且更具可操作性，使得《医学伦理学》原则和规范成为指导生命科学医学领域科学研究和实践的重要道德、伦理、人文精神的依据。

从1983年2月23日法国以总统令的方式宣布的建立“涉及人体试验受试者保护”的伦理委员会开始，西方国家逐渐建立了自己的国家级伦理委员会以及地方伦理委员会。随之，国际范围的医学伦理，或者说生命伦理研究机构也逐步的建立，如联合国教科文组织国际生命伦理委员会（IBC）、欧洲理事会生命伦理指导委员会（CDBI）及欧盟生物技术伦理问题顾问团（GEE）等。与此同时，西方主要发达国家也于上世纪80年代末颁布了规范生命科学医学研究领域科研行为的《生命伦理法》，以法国为例，其该项法律1988年颁布。至今已经历多次修订。

从上述情况可以看出，这些西方国家在生命科学医学研究领域科研的行为具有一个重要特征——即在《生命伦理法》的框架下进行生命科学医学研究领域的科学研究以及该学科自身的理论研究和实践，换句话说，这些国家已经在《生命伦理法》的框架下建立了生命科学医学研究领域的科研伦理审查制度。

（二）国内外伦理审查制度实践的现状

1.国外伦理审查制度

西方发达国家从上世纪八十年代初期重点开始关注医学临床试验研究中的人体试验问题，并就此问题展开跨大西洋间（欧洲和北美）的讨论，在讨论各方取得共识之后，各国陆续建立了“保护涉及人体试验研究的机构”，在此基础上，西方各国于上世纪八十年代中、末期陆续建立了各自《生命伦理法》以保护参与医学临床试验研究中的受试者的权益和利益。在《生命伦理法》的框架下，依法建立了伦理委员会，行使其使命——保护参与医学临床试验研究中的受试者的权益和利益，从法律层面上提出并定义医学临床试验研究中的各方的角色以及其职责、义务，即上述研究中的“申办者”“研究者”“伦理委员会”“受试者”。

西方国家所建立的伦理审查制度基于西方医学的以下特征：科学性、经验性、实验性、探索性、创新性，从微观层面上讲，其伦理审查制度的作用就是避免、降低、规避医学临床试验研究中受试者可能遭受到的风险和伤害，而上述研究的突出特性就是实（试）验性和探索性。

2.国内伦理审查制度

进入新世纪，《医学伦理学》工作者开始關注“医学伦理审查制度”，并开始学习、引进西方伦理审查制度的规范性条文，这一成果的标志就是——我国于2003年6月4日由国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验质量管理规范》，旨在规范和管理药品研究领域的医学临床试验研究。2007年1月26日卫生部发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，更进一步规定了伦理审查制度。很显然，我国现有的这两个文件其规范力比较弱，也无法界定伦理委员会的权力来源和权力界限，导致医学临床试验研究处于监管缺位，在某些领域更呈现出监管真空的状态。

但总体来说，我国医学领域、生命科学领域临床试验研究所面临的主要问题是——伦理审查制度建设问题，因为西方伦理审查制度就是因西方医学临床试验研究的要求而建立的制度，以规避医学临床试验研究中受试者的风险和伤害[2]。

二、伦理审查制度与中医药学研究间的关系

今天，中医药学领域正在进行着多领域多层次的研究，确切地说，作为医学伦理工作者，当下重点关注的问题是——中医药进行临床试验研究时，所面临的两方面问题：其一，医学临床试验研究中受试者保护的问题;其二，西方医学所没有而中医药学进行临床试验研究所特有的问题——中医药临床实践思维模式、中医药临床实践特点以及由此延伸出的——中医药科学研究的“样态”与伦理审查制度如何良好契合。

这些问题的提出和讨论在中医药领域并不少见，但从医学临床试验研究的“医学伦理审查制度”视角思考和分析却鲜见，而这却是本研究中的一个关键问题，就这一个问题的思考以及探索出一条对接、契合“中医药学进行临床试验研究与医学伦理审查制度”的契合点和模式，将是本文思考和研究的核心内容。

（一）传统中医药学的理论研究和实践（临床）研究

传统中医药学历史源远流长，以中医药学理论为基础的中医药学临床实践出现之后，历代医家在中医药学临床实践中便开始了一系列研究工作，这些工作主要包括：中医药学临床实践规律和经验的研究总结，中医药学临床实践中对其基础理论的进一步理解认识，中医药学临床实践中对其基础理论的验证、修正，中医药学临床实践中建立、总结新理论，在新理论指导下对原有治疗理念、方法进行改进，新治疗方法的发明等研究行为。这一研究行为必然具备以下特征：科学性、经验性、实验性、探索性、创新性和传承性。从医学史中我们可以看到，传统中医药学研究主要分为中医中药基础理论研究、中医中药临床实践理论方法研究、以及新理论新治疗方法的探索和创新研究等方面[3]。

从认识论层面上讲，可概括为两个方面：其一，传统中医药学理论和实践的目的是探究、认识和发现人类以及人类疾病的秘密，提出决定论的理论，这一理论不仅能预言、解释临床实践中观察到的症状，而且也能够假设一些潜藏在疾病现象背后的致病机制;其二，医者基于临床实践中观察到的症状，印证中医药学的理论，在对于那些潜藏在现象背后的致病机制还未做出任何明确定性的情况下，从临床症状的初始条件出发得出与可观察到的症状相符的预言、对疾病症状的解释。这是传统中医药学理论和实践的“范式”或“样态”，其理论建立和临床实践的模式具有经验约定论的特征。

（二）现代中医药学的理论研究和实践（临床）研究

建国之后，国家建立了多所专门的高等中医药院校以及众多中医院，传统中医药学研究进入了一个崭新时期。更多的现代科学理论、科学技术和科学方法引入中医药学的理论和实践研究中，尤其是将科学理论、科学技术和科学方法引入中医药临床试验研究领域。也就是说，这时的中医药学的理论和实践研究具备了更加浓重的实证主义特征，各种实验室成为高等中医药院校教学和科研的重要场所，同样，医学临床试验研究也成为中医院的重要临床研究手段[4]。随之，源自西方医学的伦理审查制度逐渐成为中医药临床研究、中医药临床试验研究的不可或缺的组成部分。

西方医学史向我们揭示出，西方医学理论和临床实践的发展和进步在近几个世纪中得益于科学思想和技术手段的快速发展，也可以说，西方医学基础理论、临床实践的发展和西方科学技术的发展进步一脉相承，从某种意义上讲，西方医学基础理论、临床实践是西方科学技术发展的一个侧面。其某些特征，如科学性、实验性、创新性正在引导和主导着今天医学领域科学研究的发展方向和发展模式——医学临床试验研究就是一个典型，这类科学研究以我们人类本身为实验（试）对象，在实际研究中面临一些系统难题：受试者的受伤害风险、试验过程和结果的不确定性、受试者个人权利的与公共（科学）利益的关系等。而这些难题在今天的中医药临床试验研究中也同样存在。是否可以这样说，今天的中医药临床试验研究在某种程度上与西方医学研究具有某种程度的同质性、相似性。

西方医学史还向我们揭示出另一个重要内容，那就是西方医学理论、医学临床技术和其科学研究的主导思想始终为还原论，同时伴以逻辑、理性主义的方法论，后来，实证主义也成为西方医学科学领域的重要方法论。显然，我们今天谈论的伦理审查制度和上述方法论内容一脉相承。

现在就有一个十分重要的问题摆在我们面前，现代中医药学理论研究和实践（临床）研究所持的方法论是什么？现代中医药学理论研究和实践（临床）研究的最终目的、或者说目标是什么？现代中医药学理论研究和实践（临床）研究所采用的方法论应该更趋进西方医学科学领域的方法论（还原论、实证主义），还是应该更趋进传统中医要学领域的方法论（经验约定论[5]）？

上述这些问题实际上指向一个问题——中医药临床试验研究，即中医药临床试验研究是中医药学三个组成部分之一，即中医药学基础理论、中医药学临床实践以及中医药临床试验研究。中医药学基础理论思维模式决定着中医药学临床实践思维模式及临床实践特点，同样，中医药学基础理论思维模式和中医药学临床实践思维模式又将决定或影响中医药临床试验研究思维模式。今天，中医药临床试验研究是中医药学基础理论和中医药学临床实践的延伸、组成部分？还是一个较为独立的部分？如果上述第一个问题的回答是肯定的，那么，中医药临床试验研究与伦理审查制度的关系将必须重新审视，原因是——以经验约定论为主导思想的中医药学理论和临床实践所衍生出的中医药临床试验研究与以还原论、实证主义为主导思想的伦理审查制度如何达成认识论、方法论层面上的统一性。

（三）伦理审查制度与现代中医药学的理论研究和实践（临床）研究的关系

既然我们看到中医药临床试验研究与伦理审查制度之间存在内在结构性差异，我们在这里假设两种情况，来研究上述两者间的关系。

1.假设一——伦理审查制度做为规范实践主体下的中医药临床试验研究

以伦理审查制度，或者說西方伦理审查制度做为规范科学研究、科学实验研究的实践主体时，其所导向的研究工作必然呈现出还原论、实证主义特征的方法论、以及检验评价标准，这些内容对于西方医学领域的科学研究来说，是再自然不过的原则了，因为他们拥有一致的思维理念、思维模式和思维方法[6]。其在医学临床实（试）验研究中进行理论和实践的探索、创新，规避、避免受试者可能遭受到的不可预知的风险、伤害、伤残、甚至死亡。其绝大多数试验研究不具前人的经验。而这些难题正是伦理审查制度试图给出最不坏答案的领域。

中医药临床试验研究的目标、内容、思维理念、思维模式和思维方法如果与西方医学临床试验研究在上述几个方面相一致的话，那么，其还能称之为“中医药临床试验研究”？如果不一致，那么，中医药临床试验研究就一定有自己的目标、内容、思维理念、思维模式和思维方法，其来源应该是传统中医药学的基础理论和临床实践目标、内容、思维理念、思维模式和思维方法背后的“理论思维结构”。如果在伦理审查制度做为规范科学研究、科学实验研究的实践主体进行中医药临床试验研究，那么，必将会出现以下几种结果：其一，伦理审查制度认为中医药临床试验研究缺乏还原论思维方法、缺乏逻辑思维、缺乏实证主义精神，进而认为缺乏科学性;其二，伦理审查制度思维模式下的方法论和评价标准将会消解、排斥传统中医药学基础理论和临床实践理论与中医药临床试验研究间的统一性和内在联系，从而使中医药临床试验研究结果缺乏传统中医药学基础理论和临床实践理论的支撑;其三，从某种意义上讲，伦理审查制度思维模式下的方法论和评价标准在割裂中医药学临床实践、传承历史事实和历史存在。

2.假设二——中医药学基础理论、临床实践下的中医药临床试验研究做为实践主体下的伦理审查制度

这一假设与前一个假设正好相反，在这一假设之下，必然会处出现以下几种结果：其一，绝大多数中医药临床试验研究、及其结果具有先验性、或者必然性，该类临床试验研究成为不存在风险、不存在不确定因素的验证性研究，原因很简单——中医药学临床实践、传承历史事实和历史存在;其二，中医药学临床实践、传承历史事实和历史存在与伦理审查制度下的实证主义、理性主义等理念在临床试验研究层面上无法达成统一;其三，以中医药学临床实践、传承历史事实和历史存在背景下的中医药临床试验研究中，伦理审查制度失去存在的逻辑性和合理性;其四，以中医药学临床实践、传承历史事实和历史存在背景下的中医药临床试验研究中，伦理审查制度失去时间维度的规定性，以及试验要素定量规定、或者说稳定性、确定性等维度的规定性。

三、是否需要重新建立一套符合中医药现代科学研究的伦理审查制度

从上述两个假设状态中的分析中，不难看出中医药临床试验研究与伦理审查制度间存在着适应性困难，而这一适应性困难在某种程度上影响着、制约着中医药临床试验研究的发展，也影响着整个中医药领域的各层面研究的发展。针对这一困境，出现了两种具有代表性的观点，那就是对“是否需要重新建立一套符合中医药现代科学（临床试验）研究的伦理审查制度”所持之态度。

对这一问题持肯定观点的学者认为，有必要重新建立一套符合中医药现代科学（临床试验）研究的伦理审查制度，从伦理审查制度层面上支持、促进中医药临床试验研究的发展，提升中医药临床试验研究的层次，促成中医药临床试验研究的成果走向国际学术领域。

对这一问题持否定观点的学者认为，没有必要再重新建立一套符合中医药现代科学（临床试验）研究的伦理审查制度，因为现有伦理审查制度从理论和制度层面上既能规范该领域的科学研究行为，又能体现出人类对科学、技术与人类发展等诸多要素的态度和规定。现有伦理审查制度也是现代社会价值观的体现[7]。

四、 探索、寻找“中医药现代科学研究与伦理审查制度”间的契合关系

面对上述两个相左的观点，探索、寻找“中医药现代科学研究与伦理审查制度”间的契合关系，将是我们不能回避的问题。

（一）第一种观点——需要重新建立一套符合中医药现代科学（临床试验）研究的伦理审查制度——的分析和思考

持这一观点的学者又有两种心态，一部分学者认为中医药领域的各种研究无需实施伦理审查，当然也包括中医药临床试验研究;另一部分学者认为应该重新建立一套符合中医药现代科学（临床试验）研究的伦理审查制度。这两部分学者的观点看似不同，其实质则相同——否定现有伦理审查制度。那些要求建立新伦理审查制度的学者们，其新伦理审查制度的核心思想又是什么？可能还在建设中。但他们建立新伦理审查制度的目的却已经显示出来了，那就是实施更加宽松的规范。

实施更加宽松的规范，或者说新伦理审查制度，必将会给中医药临床试验研究带来两方面的损害：第一，在运用中医药学基础理论和临床实践理论理念指导中医药临床试验研究时，将会出现前述假设二中的四点后果，削弱中医药临床试验研究的科学性和规范性，不利于研究所获得的成果被世界学术界认可;第二，该“新伦理审查制度”在中医药临床试验研究中的运用，必将造成另外一个难题——即“新伦理审查制度”如何与现有伦理审查制对接的问题，或者说，这一问题的解决方案仍在原地踏步。显然，这两个后果将会给中医药临床试验研究带来更大的难题，也可以说，这条路根本行不通。

（二）第二种观点——认可既有伦理审查制度——的分析和思考

持这一观点的学者可以被认为“具有原则性、缺乏灵活性”，过于教条主义，其实践中将会出现前述假设一中的三点后果，消解中医药基础理论和其临床实践原有特征，甚至出现中医药临床试验研究过程中的“去中医药基础理论和其临床实践特征化”倾向，从某种意义上讲，就是借助提升、加强中医药临床试验研究“科学性和国际性”的旗号，行中医药临床试验研究去中医化之实。

这一观点还可能造成中医药临床试验研究迷失其本来的研究方向和研究方法，空心化中医药临床试验研究的研究内容，或者说，失去该类临床试验研究的探索性和创新性，成为先验性结果的验证性研究。当然，我们也不能否定先验性结果的验证性研究的科学价值，但这一类研究应该不能成为中医药临床试验研究的主要内容。

（三）在探索研究中希望能够提出一种新观点

正如这个小标题所言，面对中医药临床试验研究与伦理审查制度间存在的适应性困难，我们的任务就是在探索研究中希望能够提出一个新观点，应对中医药临床试验研究中存在的深层次的结构问题。

我们对该问题的态度是不同意上述两个观点，而是吸收上述两观点中的合理成分，走一条具有折衷特色的道路。达成中医药临床试验研究与伦理审查制度间富有理性、张力的对接、或契合。

第一，坚持伦理审查制度所倡导的科学研究所应遵循的科学原则、实证主义原则、以及由上述两项原则所决定的研究结果评价标准，弱化该制度所倡导的还原论研究方法。

第二，坚持伦理审查制度所倡导的医学臨床试验研究中对受试者保护的原则。

第三，依据伦理审查制度所倡导的科学研究所应遵循的科学原则、实证主义原则，在中医药临床试验研究中尽可能具体化、量化、规范化时间维度的规定性，但不能消解和抹煞中医药临床实践的历史事实和历史存在。

第四，依据伦理审查制度所倡导的科学研究所应遵循的科学原则、实证主义原则，在中医药临床试验研究中尽可能具体化、量化、规范化试验要素定量的规定性、或者说稳定性、确定性等维度的规定性。也就是说，将依据中医药学基础理论的中医药学临床实践与依据中医药学基础理论的中医药学临床实践所延伸出的中医药临床试验研究区分开来。

第五，中医药临床试验研究中的先验性结果的验证性研究中，亦应该注重对受试者的保护。具有传承特征的治疗方法的中医药临床试验研究中尤应关注这一点。

上述五点思考只是对这一问题思考和探索的开始，当然，理论先行也是针对中医药临床试验研究实践中所面临实践问题形而上的回应，还应得到在实践中的检验、补充和纠正。

参考文献：

[1]王思成，汪秀琴.中医药临床研究伦理审查发展对策思考[J].北京中医药大学学报，2010（3）：156-158.

[2]樊民胜，溪益群.医院伦理委员会建设若干问题的探讨[J].中国医学伦理学，2007，20（5）：12.

[3]汪秀琴.中医药临床研究伦理审查实行硬指标[N].健康报，2010.08.16.

[4]汪秀琴，熊宁宁，刘沈林，等.临床试验的伦理审查：利益冲突[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（3）：359.

[5]李醒民.彭加勒[M].北京：商务印书馆，2013：93-135.

[6]李久辉，徐静香，陈晓云.法国《生命伦理法》立法之路及其伦理学思考[J].中国医学伦理学，2013，26（4）：517-519.

[7]李久辉，樊民胜.明晰医学试验研究与医学临床治疗之间界限的意义[J].中国医学伦理学，2012，25（2）：165-168.