王素 黄帅

近几年，医疗器械圈发生了许多大事：美国对中国价值2000亿美元商品加征25%的关税，核磁共振、CT、超声、直线加速器、心脏起搏器等高端医疗设备无一幸免。欧盟则通过新的医疗器械法规（MDR），意欲对医疗器械产业链进行“大洗牌”，引发全球医疗器械企业的生存担忧。

受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有100～200家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。

2019年是德国莱茵T?V集团（以下简称“T?V莱茵”）等欧盟授权公告机构极其忙碌的一年。“在MDR大幕揭开前，很多中国医疗器械企业都想要赶上MDD认证的末班车。虽然德国总部要求从2019年3月开始停止受理MDD的申请，但我们考虑到中国客户的需求，将时间推迟到了2019年5月。目前，我们正在调动全球资源尽快完成发证，以帮助更多中国企业。” T?V莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文在接受本刊记者采访时如是说。

过渡期和宽限期，中小企业真的抓住了吗？

众所周知，医疗器械行业是由技术和法规驱动的行业，每一个产品从前期调研到投资立项、研发试验、检测和临床，再到目标市场上市前的注册审批，少则三五年，多则十年。考虑到这些行业特性，一般新法规执行前，都会给予企业充分的时间调整，一些风险意识较强的大企业会积极响应，并做出“前置计划”的决策。

欧盟2012年开始启动撰写医疗器械新法规，历时5年，在2017年5月5日发布，当年5月25日正式生效，2020年5月26日起全面强制执行。对于嗅觉灵敏的医疗器械企业，早在8年前，就闻到了一场即将来临的革命。经过这几年各方针对MDR“革命性变化”的普及，中国大部分医疗器械企业对其已不陌生。

“MDR生效已经快3年了，我们发现国内企业已着手应对，但大多数企业准备得还不够充分。”耿文说：“相反，龙头企业却很积极，他们需要第一时间拿到MDR法规下的CE证书为自己的产品背书。在激烈的全球竞争面前，这是加分项。”

由于新法规的颠覆性，对于很多出口欧盟的中小医疗器械企业来说，在当前情况下，拿到MDR法规下的CE证书颇有难度，但新法规留下了过渡期和宽限期以缓解企业压力，如果有效抓住了这两个时期，就能为MDR的准备赢得时间。

耿文T?V莱茵大中华区医疗器械服务副总裁

所谓过渡期，是MDR法规从生效到实施的3年内，即从2017年5月25日到2020年5月26日，企业可以选择符合医疗器械指令MDD或医疗器械法规MDR获得CE证书。

而宽限期则是对MDD指令下的CE证书的延展，条件是企业声明产品没有发生根本变化。宽限期至2024年5月26日，也就是说，老产品还有4年时间允许进入欧盟市场。

耿文建议，如果企业的新产品没有赶上过渡期的末班车，可先把老产品的CE证书在宽限期内做一个延展。值得注意的是，很多企业的CE证书还为欧盟以外的国家注册使用，失效的CE证书也会对企业在那些国家的合规性形成挑战。

倒逼OEM企业走向自主品牌

一直以来，我国医疗器械出口高于贸易出口的平均水平，但是目前出口的医疗器械产品中，仍以低值耗材或中低端产品为主，产业对原材料成本和劳动力等因素依赖性很大。从出口形式上，主要以OEM（Original Equipment Manufacturer，原始设备制造商）的形式提供给PLM（Private Label Manufacturer，自有品牌制造商 ）。欧洲PLM企业拥有品牌和渠道优势，中国OEM企业拥有完备的产业链优势，中欧医疗器械企业之间大量以委托生产模式（OEM-PLM）进行合作。

在MDD时代，根据某些成员国的指导文件，若OEM已经取得了CE证书，PLM可以在OEM的CE证书基础上向公告机构申请自己的CE证书，基于OEM-PLM双方签订的协议和声明，公告机构在对PLM进行符合性评审时，可以不去OEM现场进行审核，因而可能存在潜在的风险。

为了更好地管控质量，MDR法规强化了制造商的责任。耿文说，PLM也是法定制造商，需要将产品技术文档和更新掌握在手，而从OEM手中获取这些完整的技术资料几乎是不现实的。为了在新法规下更好地生存，有些欧洲PLM企业已经摒弃OEM模式，开始在中国设立自己的工厂，把产品质量一统到底。所以，OEM-PLM路径虽然没有被MDR禁止，但是已然不具有可操作性了。对于国内OEM企业而言，风险与机遇并存。如果企业的产品不具备竞争力，那么在新法规下或将失去进入欧洲市场的机会。另外，新法规也将倒逼企业在压力下成长，努力从OEM转变升级为自主品牌企业。

對比MDD， MDR还引入了“经济运营体”的概念，在整个医疗器械供应链条中的利益相关方，包括制造商、欧盟代表、进口商和经销商，都会受到严格的监管，出现问题后也要承担相应的责任。未来供应链条更加公开透明，是欧盟监管的思路。

“实质性等同”引导发展原创产品

按照MDR的要求实施临床评价是最具挑战的部分，医疗器械临床评估指南文件MEDDEV2.7.1第四版的大多数内容已成为MDR法律条文的一部分。过去，医疗器械按照文献评估的路径证明满足MDD指令的要求是非常普遍的做法，而如今在MDR法规的框架下，如果企业不能通过已上市等同器械的临床数据来证明器械的安全和性能，则需要进行临床试验。“实质性等同”要求器械必须要有技术、生物和临床三个方面的证据链，而获证企业为保护自己的知识产权，一般不会公开自己的技术文件和设计卷宗。对于非原创产品的制造商而言，如何获得已上市器械的相关数据来证明“实质性等同”变得更加困难。