刘刚

中国科学院肿瘤与基础医学研究所，中国科学院大学附属肿瘤医院，浙江省肿瘤医院 （浙江杭州 310022）

医用耗材采购管理工作主要分为：（1）医用耗材的供应质量管理，管理优化医用耗材的购买流程、支付流程，其主要目的是提升医用耗材每个环节的效率，从而能够有效地提升医用耗材库存与临床需求之间存在的响应效率，缩短响应时间，减少医用耗材的库存成本[1]；（2）医用耗材的应用质量管理，建立并优化关于医用耗材的管理制度，分析医用耗材的整个采购流程及使用流通环节，通过提升其透明度和公开度，减少相关人员的违规行为[2]。

1 医用耗材采购及管理的现状和问题

通常，医疗器械相关经营企业需要符合国家颁布的《医疗器械监督管理条例》相关规定，同时还需要取得《医疗器械经营企业许可证》及《医疗器械生产企业许可证》[3]。只有同时符合以上条件，企业才能够进行医疗器械的生产经营。此外，医疗器械企业的产品流通上市需要取得国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国进口医疗器械注册证》或《医疗器械产品注册证》，保证产品质量符合相关标准，才能够获准上市流通[4]。综合分析，医疗器械企业需要具备国家医疗器械生产经营领域的“三证”才能够生产经营相关产品。目前，这一行业存在经营利润高、资金周转快及市场广阔等优势。

医用耗材的传统采购方式是由供应商进行报价，相关的采购方进行价格以及订单方面的磋商，由于未采用公开竞价的方式，导致采购环节缺乏相应的科学性、合理性[5]。随着现代公开招标采购方式的出现，由于其具备程序透明、公开公正、一次定价等特点而在医疗器械交易领域应用较为广泛[6]。在招标的过程中，对于招标厂家的准入门槛也有一定的规定：参与招标会不可找人代投，只能够允许耗材生产厂商以及厂商代理亲自代表投标，坚决杜绝“三证”不齐全的厂商参与投标；对于曾经出现失信行为的厂商同样不予以投标资格。我们可以通过控制招标资格源头，减少滥竽充数、浑水摸鱼的厂家，对进货渠道质量进行严格把控，从而最大限度提高医用耗材的质量保障；通过公示参与招标的厂商及代理，审查参与投标的企业资质，做到信息的公开透明；通过即时公示整个投标的环节以及相关监督小组严厉打击招标过程中的暗箱操作、滥用职权等行为，最大限度保障招标会的公平、公开。

2 医用耗材管理的措施

医院的医用耗材招标由主管副院长牵头、医院高层管理人员进行共同监督，带领各部门、各科室的领导人员共同成立医用耗材管理委员会，其中委员会成员由纪律检查人员、监察室、财务科、临床医学专业人员、设备科、采购中心等成员组成。由医用耗材管理委员会制定相应的管理制度，日常工作中严格遵照相应的规章制度，由主管院长负责审批管理组织内部的医用耗材相关采购项目，委员会则需要依据相关部门整理的各科室医用耗材需求，探讨相关方案，最终通过投票表决，制定最终的评审决策，对于相关的采购项目进行审批；临床科室的专业人员按照相关医用耗材的消耗指标，并结合各科室的业务量进行评估；设备科和采购中心则负责审查相关的医用耗材供应商企业资质，主要的审查内容为了解企业的产能、服务水平、产品质量及企业的整体经营状况，此外，还需要负责招聘资格评审环节；相关的纪委监察等小组主要监督检查招标及评审的相关结果，对于招标流程以及各个环节进行全程审查，对于相应的问题及时反馈到医用耗材管理委员会，并向主管院长汇报监察结果。

对于具有临床需求但未纳入医院采购目录的医用耗材，临床科室根据临床需求申请新增医用耗材，医务科根据临床科室新增需求调研是否需要新增耗材；医务科审核通过后，采购部门对耗材进行市场调研，并提交至医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会讨论通过后，由采购部门组织公开招标；公开招标后，将该耗材纳入医院耗材采购目录，具体流程见图1。通过采取公开招标手段，加强招标流程的公开透明度，准许拥有齐全资质及优质生产能力的供货方参与投标，通过扩大供货选择面，降低医疗耗材采购成本，保证医用耗材的质量，减少采购成本。

图1 新增医用耗材审批流程

医用耗材采购招标工作需要遵循公正、公平、公开、守信的原则。招标计划的制定需要通过科学评估，其中医用耗材采购的第一要素是高质量及价格合理，结合相关医用耗材的成本以及患者的经济承受能力，对于相同产品的不同供应渠道给予相应的考虑，尽可能做到广泛选择、普及适应、扩大招标的选择面、以最低的价格拿到最优质的产品。供应商中标后，与医院签订供货合同，签订合同统一依据国家《合同法》的相关规定，双方加盖公章即为生效。招标会结束后，需要就后续的供货事宜共同商讨供货方案，制定相应的供货计划。对于相关耗材市场情况，需要在合同中注明；对于合同中规定的相关医用耗材的价格，需要及时根据市场变化进行调整，保证合同双方的利益。

在医用耗材招标的谈判过程中需要全程进行文本记录，医用耗材管理委员会成员对评审结果进行评议，并由医用耗材管理委员会成员共同签字确认后进行存档保存。

医务科按季度对医院内部各科室的耗材消耗情况进行全方位的调查，根据医用耗材的耗占比，严格把控医用耗材成本高的耗材，特别是医用耗材中具备高植入性的医用耗材，这种类型的耗材成本下降幅度最高。医院通过下调医用耗材成本，能够推动医疗成本的降低，减轻患者的经济负担，使得医院能够承担更多的社会责任，保障广大普通人民的基本医疗服务需求，确保医院采购管理质量的提升。

3 医用耗材采购流程

针对医用耗材采购流程中的质量管理，应遵循流程透明、制度严格的原则进行有效的监督，结合医院的实际情况，制定相应的医用耗材采购管理流程，在采购管理的过程中，严格按照标准进行。具体的医用耗材采购流程：科室在临床过程中发现库存耗材需要进行补充，由该科室的管理者按照相应的消耗情况及需求情况填写相应的申购单，在申购单中需要注明所需的产品名称、数量及相关耗材的规格、型号等内容；随后交由采购管理部门进行审核，采购管理部门需要在医院耗材管理系统中对于该科室的耗材库存以及需求情况进行比对、核实；核实完成后，对申购单进行编号处理，正式向供货商发出采购请求。

供货商在接收到医院下达的采购请求时，将供货请求转交到耗材库房管理部门，库房管理员对申购单的内容及实际的发出货物进行初次核对，并且验证货物的合格程度，确保耗材包装完好无损；同时，按照相应的流程对发票及相应的货物单号进行记录；当对该采购批次的详细内容审核完成后，进入到验收环节，对于验收过程中发现的不合格产品需要相关退换货部门与供货商联系进行退换处理，对于验收通过的耗材，需要提交相应的入库请求，并依照相关耗材的存储需求，安排相应的存储方案；科室需要领取耗材，则填写耗材领用单，交由库存管理人员，核对完成则可以领用相应耗材。

此流程需要遵循快捷、便利的原则，在注重货物质量的前提下结合实际的临床需求，开展逐级负责制度，对于各个采购环节进行全程监督审查，确保耗材采购工作公正、透明。

4 医用耗材管理探讨

医用耗材以用量大、流通慢、更新快等为特点，占用库存较大，因此验收环节需要制定相应的管理制度。

验收作为第1个重要的物理验收环节，主要是对包装质量、外观等方面进行检验；此外，通过由外向里的方式，对大包装、中型包装、小包装的产品标识进行查验，并且通过目测对产品质量进行初步审查；通过对照产品包装上的标识以及相关的产品信息，对一些无菌耗材的使用说明、有效期、生产日期以及注意事项等进行清晰标识；在经过复杂的物理验收环节后，按照采购合同以及采购计划书的相关规定，核查产品数量及价格。

根据临床在单位时间内的消耗需求量，结合货物采购补充途径、运输环节的需要时间等因素，设立最低和最高库存临界值，当库存数低于最低临界值时需及时采购，同时杜绝盲目进货，且入库耗材需要按照相应耗材的库存条件进行管理。

5 小结

医用耗材的产品质量以及安全性尤为重要，其关乎患者的生命安全，因此，针对医用耗材采购的供应验收、临床使用、不良事件控制等多个环节，医院需要建立相应的标准，增强对医用耗材的质量管理，提高医用耗材的使用规范，遵守相应的规章制度，以充分促进医疗水平的提升，保障医疗安全。