薛澄

连年持续增长的医疗产业从来不缺热议话题，新风口和新动荡交替出现，机遇与挑战并存，这一次的风向落在了医用耗材之上。眼下高值医用耗材领域带量采购方案频出，各地或单独或组团联盟，打出一系列医用耗材和药品集中采购“组合拳”从而更好地惠及民众，这将使得医疗耗材行业重构市场秩序，相关企业与医疗机构乃至研发机构的发展路径也面临些许调整。

“国家队”的灵魂砍价

根据价值程序，业界将医用耗材分为高值医用耗材和低值医用耗材，前者多指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。随着此类医用耗材在医疗服务中的重要程度逐步提高，其价格往往成为民众倍加关注的敏感点。

2018年开启的“4+7”带量采购试图有效解决药价高问题，被验证有一定效用过后高值医用耗材、注射剂的集采得以逐步推进。去年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，明确按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购；强调“理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力”。随后，多地医保局相继印发相关实施意见及通知。国家医保局局长胡静林于今年早前时段表示，“按照治理高值医用耗材改革方案，今年，我们将在总结前期地方采购经验基础上，在全国范围内组织开展冠脉支架等高值医用耗材集中带量采购试点。”

随后，第一批高值耗材冠脉支架国家集中采购刚落定，第二批也已明确，医保局发布的《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格检测的通知》所列出的第二批医用耗材清单包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品类，所涉及的正是高值医用耗材中销售额最大的两个板块。“国家队”的连续灵魂砍价，让医用耗材价格虚高这个医改过程中的“硬骨头”、民众“看病贵”重要原因之一有望被彻底拿下。目前，国家级高值耗材带量采购，各省以及省际联盟带量采购，部分医院也结成联盟以团购的方式采购医用耗材，“对于患者来说，这将大幅度地省钱。对医院来说，经营成本降低，同时耗占比的压力减少了。此外还大量节省医保资金，减轻医保资金池的资金压力。”

“揭盖”之后让需求质

带量采购模式于今年进入加速跑阶段。在医用耗材方面其动向有相应的发展过程，如去年主要按质量和功能分组、价格全国联动与共享、分类采购（带量、谈判、备案、一致性评价）；今年则是国省信息共享、开展国家带量、指导省级或跨省带量采购、技耗分离、研究支付标准等。

创新举措之下，医用耗材的价格持续下探，难免引发民众对其“这头降那头升”以及大幅降价之后质量是否有保障的疑虑。对此，有企业界人士表示，一般医用耗材的销量极大，不会因一个区域的价格变动导致需要更改生产工艺，而且在保证采购量的情况下，以往的大量营销成本被消除，总体成本不会有所波动；最重要的是，“对企业而言，此前没有带量采购时，质量出了问题，可能只是和个别医院失去合作机会，而带量采购以后，若质量有问题，失掉的几乎是整个市场。”

并且，监管层面趋严趋紧已是常态，据悉国家医疗保障局正着手进行医疗耗材的全国统一编码，打造耗材“身份证”，打通信息接口，实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。并且，国家医疗保障局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，“高值医用耗材的带量采购相对药品难度要更大，因为它缺乏一个比较统一的质量评价标准，且与临床的使用密切相关，品种更加繁多。所以，高值医用耗材带量采购一方面要借鑒药品集中带量采购的做法和经验，同时也要结合耗材的特点，形成适合耗材带量采购的模式，逐步出台相应文件。”

当行业格局发生变化，企业亟需谋划应对。对此市场与企业在配合集采的同时也发出了自己的声音。业界人士表示，“带量采购目前风起云涌，现在做的最频繁的是在省标、地级市标，目前20多个省份都在开展带量采购，降幅基本在50%左右，有的甚至高达80%、90%，预计未来3年带量采购在医用耗材领域会常态化，企业市场格局也会发生很大的改变。”微创医疗资本运作副总裁张国旺则认为，“集采是一把双刃剑，就像突如其来的一场严冬，企业的利润空间被大幅压缩，生命力不顽强的产品或企业将会冻死，留下优秀的种子选手，但副作用可能使优秀种子的后续发展受到影响……因此我们大力呼吁关注国产医疗器械的集采，特别是高值耗材等高端医疗器械领域。希望国家能把扶植国产企业发展的政策链条打通，让国产企业实现更多领域的国产替代目标。”

在保证耗材质量的同时杜绝滥用现象，是高值医用耗材集采降价后需重视的问题，有针对性的加强监管与法律约束应为有效解决之道。此外，人们关心的另一个要点是，在降低药品与医疗耗材价格的同时，还应更多地考虑医务人员的劳动价值，“当各项改革也考虑医生们一些，给他们足够的职业尊严感和获得感，改革也许会进展得更加顺利。”