我国3款新冠病毒疫苗进入临床试验
2020-04-30
文萃报·周五版 2020年16期
作为对抗新冠肺炎疫情的终极武器,疫苗的研制好消息频传。科技部社会发展科技司司长吴远彬4月14日在发布会上表示,为更大限度提升疫苗研发的成功率,科研攻关组布局了新冠病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗这五条技术路线。陈薇院士的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,已于3月底完成一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。4月12日,国家药监局批准中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武漢病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗进入临床试验。4月13日又批准北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。
疫苗临床试验分三期
中国工程院院士王军志解释说,灭活疫苗是用完整的病毒组成,它制备的过程要通过理化方法灭活其致病性,同时仍保持病毒的免疫原性,通过纯化工艺等过程制备出候选疫苗。这种疫苗接种后可以刺激机体的免疫反应,产生抗体,达到保护作用。
疫苗一般需要经过三期临床试验才能得到批准上市的科学依据。其中一期重点是观察疫苗安全性,主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者,确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果,受试者规模较小,一般是数十人到100人。二期会扩大样本量和目标人群,目的是对疫苗在人群中的初步有效性和安全性进一步进行确认,并且确定免疫程序和免疫剂量,一般受试者为数百人甚至更多。……
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