胡 楠 裴 科 秦 楠（山西中医药大学中药与食品工程学院太原030619）

林可霉素利多卡因凝胶又被称作绿药膏，主要成分为利多卡因和林可霉素，在民间广泛应用于蚊虫叮咬和各种皮肤烧伤感染，疗效显著。但是现行的国家标准化学药品地标升国标中只规定了林可霉素的HPLC含量测定方法，并未对利多卡因和有关杂质的含量测定方法作出说明[1]。而2015版《中国药典》只对利多卡因凝胶的含量测定方法做出了说明，并未收录林可霉素利多卡因凝胶[2]。国内缺少同时测定林可霉素利多卡因凝胶两个主要成分的标准方法，并且尚未见测定有关物质含量的方法。因此，本文参照已报道的相关文献[3-5]，采用对照品法对已知杂质进行定性和定量，建立了林可霉素利多卡因凝胶中2个主成分及有关物质含量测定方法，确定了有关物质2，6-二甲基苯胺。本论文建立的方法可以有效分离各主成分和杂质，对国内林可霉素利多卡因凝胶生产可以提供质量控制参考。

1 仪器和试剂

1.1 仪器：Agilent 1260 Infinity高效液相色谱仪（DAD氘灯检测器，美国 Agilent），色谱柱 Waters C18Sunfire（250 mm×4.6 mm，5 μm），ML-S电子天平（瑞士梅特勒-托利多），甲醇、乙腈和三氟乙酸均来自德国Merk。

1.2 试剂：林可霉素利多卡因凝胶由山西中医药大学附属中西结合医院提供（购自某药厂三个批次20170301、20170322、20170430，每克含有林可霉素5 mg、利多卡因4 mg），利多卡因对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100341-200702），林可霉素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130432-200908，纯度≥86%），2，6-二甲基苯胺对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100868-201202，纯度≥99%），甲醇（Merck）、三氟乙酸（TEDID）为色谱纯，磷酸二氢钾为分析纯（国药集团化学试剂有限公司），水为Milli-Q超纯水。……